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ロシアでのヘリコバクター・ピロリ感染発生

2021年5月17日 更新者：Sergey Morozov、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

ロシアのプライマリケア現場でヘリコバクター・ピロリ感染が発生

この研究は、ロシアの外来患者におけるヘリコバクター・ピロリ感染の発生率を明らかにし、未治療の被験者と以前に治療を受けた被験者の異なる年の発生率を比較することが計画されている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

尿素呼気検査（UBT）を実施するよう紹介され、研究目的でデータを使用することについて書面によるインフォームドコンセントを与えた外来患者は、研究の参加資格がある。

説明

包含基準:

  • 参加意欲（署名されたインフォームドコンセントフォームに基づく）。
  • 12歳以上 (18歳未満の被験者の場合) 法定代理人の書面によるインフォームドコンセントが義務付けられました）。
  • ピロリ菌感染に対する過去の治療を含む人口統計データと病歴の入手可能性

「未治療」グループの被験者の場合:

  • 既往歴においてヘリコバクター・ピロリ感染に対する治療歴がない。
  • 何らかの理由で抗菌剤を使用してから少なくとも 6 週間後。
  • 少なくとも 2 週間はプロトンポンプ阻害剤、他の抗分泌剤、ビスマス製剤を使用しない期間。

「以前に治療を受けた」被験者グループの場合:

  • 以前に確立されたピロリ菌による感染症
  • 患者の報告に基づき、少なくとも2種類の抗生物質と少なくとも7日間のプロトンポンプ阻害剤による除菌療法終了後6週間以上

除外基準:

  • 胸部、胃、腸の手術歴（登録の6か月以上前に行われた虫垂切除術または腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）。
  • 慢性閉塞性肺疾患の進行期、
  • 柑橘類に対するアレルギー、
  • 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
未治療者
ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する治療経験のない被験者
診断テスト：13-C尿素呼気検査

標準尿素呼気検査（UBT）（「HELICARB」、LLC「ISOCARB」、reg. 証明書。 #РЗН 2016/3773 (2016 年 2 月 29 日に Roszdravnadzor 発行)、研究には純度 99% の 13C-カルバミドが使用されました。

５０ｍｇの１３Ｃ尿素摂取後２０分前後に得られた呼気のサンプルを、赤外分光計「ＩＲＩＳ．Ｄｏｃ」（キビオン、スウェーデン）を使用して１３Ｃ／１２Ｃ同位体比について分析する。 13C / 12C のベースラインに対するデルタ (δ) は、最初と 2 番目のサンプルの結果に基づいて計算され、結果は ppm (‰) で示されます。 δ が次の場合、検定の結果は陰性になります。
治療経験のある
以前にヘリコバクター・ピロリ感染症の検査で陽性と判定され、13C-尿素呼気検査の少なくとも6週間前にプロトンポンプ阻害剤と組み合わせて少なくとも2種類の抗生物質によるヘリコバクター・ピロリ感染症の治療を受けた被験者
診断テスト：13-C尿素呼気検査

標準尿素呼気検査（UBT）（「HELICARB」、LLC「ISOCARB」、reg. 証明書。 #РЗН 2016/3773 (2016 年 2 月 29 日に Roszdravnadzor 発行)、研究には純度 99% の 13C-カルバミドが使用されました。

５０ｍｇの１３Ｃ尿素摂取後２０分前後に得られた呼気のサンプルを、赤外分光計「ＩＲＩＳ．Ｄｏｃ」（キビオン、スウェーデン）を使用して１３Ｃ／１２Ｃ同位体比について分析する。 13C / 12C のベースラインに対するデルタ (δ) は、最初と 2 番目のサンプルの結果に基づいて計算され、結果は ppm (‰) で示されます。 δ が次の場合、検定の結果は陰性になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ感染の存在
時間枠：手続き中に
最初と 2 番目のサンプルの結果に基づく 13C/12C のベースライン (δ) に対するデルタ値 ≥4.0 が陽性である
手続き中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

協力者

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Moscow Clinical Scientific Center
People's Friendship University of Russia

捜査官

  • 主任研究者：Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor、Moscow Clinical Scientific Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • АААА-А18-118021590202-9 (レジストリ識別子：NIOKTR ROSRID)
  • АААА-А17-117080910167-9 (レジストリ識別子：NIOKTR ROSRID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて非個人化されたデータが利用可能になります

IPD 共有時間枠

要求に応じて

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に対する合理的な要請

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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