- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04892238
Vorkommen einer Helicobacter-pylori-Infektion in Russland
Vorkommen einer Helicobacter-pylori-Infektion in der Grundversorgung in Russland
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Russische Föderation, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme (basierend auf der unterschriebenen Einverständniserklärung);
- Alter älter als 12 Jahre. (für Probanden unter 18 Jahren) eine schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters war obligatorisch);
- Verfügbarkeit demografischer Daten und Krankengeschichte, einschließlich früherer Behandlung einer H. pylori-Infektion
Für Probanden der Gruppe „behandlungsnaiv“:
- keine Vorbehandlung einer H.pylori-Infektion in der Anamnese;
- mindestens 6 Wochen nach der vorherigen Anwendung antimikrobieller Mittel aus irgendeinem Grund;
- Mindestens 2-wöchiger Zeitraum ohne Verwendung von Protonenpumpenhemmern, anderen sekretionshemmenden Mitteln und Wismutpräparaten.
Für die Probandengruppe „Vorbehandelt“:
- Infektion durch H. pylori, die früher festgestellt wurde und
- Spätestens 6 Wochen nach Ende der Eradikationstherapie mit mindestens 2 Antibiotika und einem Protonenpumpenhemmer für mindestens 7 Tage, basierend auf einem Patientenbericht
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Operationen an Brust, Magen und Darm (ausgenommen Appendektomie oder laparoskopische Cholezystektomie, die mehr als 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurden);
- fortgeschrittenes Stadium einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung,
- Allergien gegen Zitrusfrüchte,
- schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Behandlungsnaiv
Probanden ohne vorherige Erfahrung in der Behandlung einer H.pylori-Infektion
|
Standard-Harnstoff-Atemtest (UBT) („HELICARB“, LLC „ISOCARB“, reg. zert. #РЗН 2016/3773, ausgestellt von Roszdravnadzor am 29.02.2016) mit 13C-Carbamid mit einer Reinheit von 99 %, das für die Studie verwendet wurde. Proben der ausgeatmeten Luft, die vor und nach 20 Minuten nach der Aufnahme von 50 mg 13C-Harnstoff entnommen wurden, werden mit dem Infrarotspektrometer „IRIS.Doc“ (Kibion, Schweden) auf das 13C/12C-Isotopenverhältnis analysiert. Das Delta über dem Ausgangswert (δ) von 13C/12C wird basierend auf den Ergebnissen der ersten und zweiten Probe berechnet, die Ergebnisse wurden in ppm (‰) angezeigt. Das Testergebnis ist negativ, wenn δ war |
Behandlung erfahren
Probanden, die zuvor positiv auf eine H.pylori-Infektion getestet wurden und die mindestens 6 Wochen vor dem 13C-Harnstoff-Atemtest mit mindestens 2 Antibiotika in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer wegen einer H.pylori-Infektion behandelt wurden
|
Standard-Harnstoff-Atemtest (UBT) („HELICARB“, LLC „ISOCARB“, reg. zert. #РЗН 2016/3773, ausgestellt von Roszdravnadzor am 29.02.2016) mit 13C-Carbamid mit einer Reinheit von 99 %, das für die Studie verwendet wurde. Proben der ausgeatmeten Luft, die vor und nach 20 Minuten nach der Aufnahme von 50 mg 13C-Harnstoff entnommen wurden, werden mit dem Infrarotspektrometer „IRIS.Doc“ (Kibion, Schweden) auf das 13C/12C-Isotopenverhältnis analysiert. Das Delta über dem Ausgangswert (δ) von 13C/12C wird basierend auf den Ergebnissen der ersten und zweiten Probe berechnet, die Ergebnisse wurden in ppm (‰) angezeigt. Das Testergebnis ist negativ, wenn δ war |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorliegen einer H.pylori-Infektion
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Delta über der Basislinie (δ) von 13C/12C basierend auf den Ergebnissen der ersten und zweiten Probe ≥4,0‰ sind positiv
|
während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor, Moscow Clinical Scientific Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- АААА-А18-118021590202-9 (Registrierungskennung: NIOKTR ROSRID)
- АААА-А17-117080910167-9 (Registrierungskennung: NIOKTR ROSRID)
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Beschreibung des IPD-Plans
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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