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Vorkommen einer Helicobacter-pylori-Infektion in Russland

Vorkommen einer Helicobacter-pylori-Infektion in der Grundversorgung in Russland

Diese Studie soll die Häufigkeit des Auftretens einer H.pylori-Infektion bei Patienten in ambulanten Einrichtungen in Russland ermitteln und die Häufigkeit des Auftretens in verschiedenen Jahren bei therapienaiven und zuvor behandelten Probanden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie können ambulante Probanden teilnehmen, die zur Durchführung eines Harnstoff-Atemtests (UBT) überwiesen wurden und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Nutzung ihrer Daten für Forschungszwecke abgegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme (basierend auf der unterschriebenen Einverständniserklärung);
  • Alter älter als 12 Jahre. (für Probanden unter 18 Jahren) eine schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters war obligatorisch);
  • Verfügbarkeit demografischer Daten und Krankengeschichte, einschließlich früherer Behandlung einer H. pylori-Infektion

Für Probanden der Gruppe „behandlungsnaiv“:

  • keine Vorbehandlung einer H.pylori-Infektion in der Anamnese;
  • mindestens 6 Wochen nach der vorherigen Anwendung antimikrobieller Mittel aus irgendeinem Grund;
  • Mindestens 2-wöchiger Zeitraum ohne Verwendung von Protonenpumpenhemmern, anderen sekretionshemmenden Mitteln und Wismutpräparaten.

Für die Probandengruppe „Vorbehandelt“:

  • Infektion durch H. pylori, die früher festgestellt wurde und
  • Spätestens 6 Wochen nach Ende der Eradikationstherapie mit mindestens 2 Antibiotika und einem Protonenpumpenhemmer für mindestens 7 Tage, basierend auf einem Patientenbericht

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Operationen an Brust, Magen und Darm (ausgenommen Appendektomie oder laparoskopische Cholezystektomie, die mehr als 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurden);
  • fortgeschrittenes Stadium einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung,
  • Allergien gegen Zitrusfrüchte,
  • schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsnaiv
Probanden ohne vorherige Erfahrung in der Behandlung einer H.pylori-Infektion

Standard-Harnstoff-Atemtest (UBT) („HELICARB“, LLC „ISOCARB“, reg. zert. #РЗН 2016/3773, ausgestellt von Roszdravnadzor am 29.02.2016) mit 13C-Carbamid mit einer Reinheit von 99 %, das für die Studie verwendet wurde.

Proben der ausgeatmeten Luft, die vor und nach 20 Minuten nach der Aufnahme von 50 mg 13C-Harnstoff entnommen wurden, werden mit dem Infrarotspektrometer „IRIS.Doc“ (Kibion, Schweden) auf das 13C/12C-Isotopenverhältnis analysiert. Das Delta über dem Ausgangswert (δ) von 13C/12C wird basierend auf den Ergebnissen der ersten und zweiten Probe berechnet, die Ergebnisse wurden in ppm (‰) angezeigt. Das Testergebnis ist negativ, wenn δ war

Behandlung erfahren
Probanden, die zuvor positiv auf eine H.pylori-Infektion getestet wurden und die mindestens 6 Wochen vor dem 13C-Harnstoff-Atemtest mit mindestens 2 Antibiotika in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer wegen einer H.pylori-Infektion behandelt wurden

Standard-Harnstoff-Atemtest (UBT) („HELICARB“, LLC „ISOCARB“, reg. zert. #РЗН 2016/3773, ausgestellt von Roszdravnadzor am 29.02.2016) mit 13C-Carbamid mit einer Reinheit von 99 %, das für die Studie verwendet wurde.

Proben der ausgeatmeten Luft, die vor und nach 20 Minuten nach der Aufnahme von 50 mg 13C-Harnstoff entnommen wurden, werden mit dem Infrarotspektrometer „IRIS.Doc“ (Kibion, Schweden) auf das 13C/12C-Isotopenverhältnis analysiert. Das Delta über dem Ausgangswert (δ) von 13C/12C wird basierend auf den Ergebnissen der ersten und zweiten Probe berechnet, die Ergebnisse wurden in ppm (‰) angezeigt. Das Testergebnis ist negativ, wenn δ war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer H.pylori-Infektion
Zeitfenster: während des Eingriffs
Delta über der Basislinie (δ) von 13C/12C basierend auf den Ergebnissen der ersten und zweiten Probe ≥4,0‰ sind positiv
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • АААА-А18-118021590202-9 (Registrierungskennung: NIOKTR ROSRID)
  • АААА-А17-117080910167-9 (Registrierungskennung: NIOKTR ROSRID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage sind anonymisierte Daten verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

begründete Anfrage an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 13-C-Harnstoff-Atemtest

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