Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter Pylori-infektion förekomst i Ryssland

17 maj 2021 uppdaterad av: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Helicobacter Pylori-infektion förekommer i primärvårdsmiljöer i Ryssland

Denna studie är planerad att avslöja förekomsten av H.pylori-infektion hos patienter i ambulatoriska miljöer i Ryssland och för att jämföra förekomstfrekvensen under olika år hos behandlingsnaiva och tidigare behandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ambulerande försökspersoner, hänvisade till att utföra urea-andningstest (UBT) och som gett skriftligt informerat samtycke för användning av deras data för forskningsändamål är berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vilja att delta (baserat på det undertecknade formuläret för informerat samtycke);
  • ålder äldre än 12 år. (för ämnen yngre än 18 år skriftligt informerat samtycke från ett juridiskt ombud var obligatoriskt);
  • tillgång till demografiska data och medicinsk historia, inklusive tidigare behandling för H.pylori-infektion

För försökspersoner i gruppen "behandlingsnaiva":

  • ingen tidigare behandling för H.pylori-infektion i anamnesen;
  • minst 6 veckor efter tidigare användning av antimikrobiella medel av någon anledning;
  • minst 2 veckors tidsram utan användning av protonpumpshämmare, andra antisekretionsmedel och vismutpreparat.

För "Tidigare behandlade" grupp av ämnen:

  • infektion orsakad av H.pylori etablerad tidigare och
  • inte mindre än 6 veckor efter avslutad eradikeringsterapi med minst 2 antibiotika och en protonpumpshämmare i minst 7 dagar, baserat på en patientrapport

Exklusions kriterier:

  • historia av operation på bröst, mage, tarm (exklusive appendektomi eller laparoskopisk kolecystektomi utförd mer än 6 månader före inskrivningen);
  • framskridet stadium av kronisk obstruktiv lungsjukdom,
  • allergier mot citrusfrukter,
  • gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsnaiv
Försökspersoner utan tidigare erfarenhet av behandling för H.pylori-infektion
Diagnostiskt test: 13-C urea utandningstest

Standard urea utandningstest (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. cert. #РЗН 2016/3773 utfärdat av Roszdravnadzor den 29.02.2016) med 13C-karbamid med 99 % renhet som användes för studien.

Prover av utandningsluft erhållna före och efter 20 minuter efter 50 mg 13C-ureaintag analyseras för 13C/12C isotopförhållande med användning av infraröd spektrometer "IRIS.Doc" (Kibion, Sverige). Delta över baslinjen (δ) av 13C / 12C beräknas baserat på resultaten av de första och andra proverna, resultaten visades i ppm (‰). Resultatet av testet är negativt om δ var
behandling upplevt
Försökspersoner som tidigare testats positivt för H.pylori-infektion och som behandlats för H.pylori-infektion med minst 2 antibiotika i kombination med protonpumpshämmare inte mindre än 6 veckor före 13C-urea utandningstestet
Diagnostiskt test: 13-C urea utandningstest

Standard urea utandningstest (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. cert. #РЗН 2016/3773 utfärdat av Roszdravnadzor den 29.02.2016) med 13C-karbamid med 99 % renhet som användes för studien.

Prover av utandningsluft erhållna före och efter 20 minuter efter 50 mg 13C-ureaintag analyseras för 13C/12C isotopförhållande med användning av infraröd spektrometer "IRIS.Doc" (Kibion, Sverige). Delta över baslinjen (δ) av 13C / 12C beräknas baserat på resultaten av de första och andra proverna, resultaten visades i ppm (‰). Resultatet av testet är negativt om δ var

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av H.pylori-infektion
Tidsram: under proceduren
Delta över baslinjen (δ) för 13C/12C baserat på resultaten från de första och andra proverna ≥4,0‰ är positiva
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Samarbetspartners

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Moscow Clinical Scientific Center
People's Friendship University of Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor, Moscow Clinical Scientific Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • АААА-А18-118021590202-9 (Registeridentifierare: NIOKTR ROSRID)
  • АААА-А17-117080910167-9 (Registeridentifierare: NIOKTR ROSRID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avpersonifierade uppgifter kommer att finnas tillgängliga på begäran

Tidsram för IPD-delning

På förfrågan

Kriterier för IPD Sharing Access

rimlig begäran till huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera