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Evento di infezione da Helicobacter Pylori in Russia

17 maggio 2021 aggiornato da: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Occorrenza di infezione da Helicobacter Pylori nelle strutture di assistenza primaria in Russia

Questo studio è progettato per rivelare il tasso di occorrenza dell'infezione da H.pylori nei pazienti ambulatoriali in Russia e per confrontare i tassi di occorrenza in anni diversi in soggetti naïve al trattamento e soggetti precedentemente trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono ammissibili allo studio i soggetti ambulatoriali, indirizzati all'esecuzione del test dell'urea respiratoria (UBT) e che hanno fornito il consenso informato scritto per l'utilizzo dei propri dati a fini di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità a partecipare (sulla base del modulo di consenso informato firmato);
  • età superiore a 12 anni (per soggetti di età inferiore ai 18 anni era obbligatorio il consenso informato scritto di un rappresentante legale);
  • disponibilità di dati demografici e anamnesi, compreso il precedente trattamento per l'infezione da H.pylori

Per i soggetti del gruppo "naïve al trattamento":

  • nessun precedente trattamento per l'infezione da H.pylori nell'anamnesi;
  • almeno 6 settimane dopo l'uso precedente di qualsiasi agente antimicrobico per qualsiasi motivo;
  • almeno 2 settimane di tempo libero dall'uso di inibitori della pompa protonica, altri agenti anti-secretori e preparazioni di bismuto.

Per il gruppo di soggetti "Precedentemente trattati":

  • infezione causata da H.pylori stabilita in precedenza e
  • non meno di 6 settimane dopo la fine della terapia di eradicazione con almeno 2 antibiotici e un inibitore della pompa protonica per almeno 7 giorni, sulla base del rapporto del paziente

Criteri di esclusione:

  • storia di interventi chirurgici su torace, stomaco, intestino (esclusa appendicectomia o colecistectomia laparoscopica eseguita più di 6 mesi prima dell'arruolamento);
  • stadio avanzato della broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  • allergie agli agrumi,
  • donne incinte e che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Naïve al trattamento
Soggetti senza precedente esperienza di trattamento fornito per infezione da H.pylori
Test diagnostico: Breath test dell'urea 13-C

Test standard del respiro dell'urea (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. certificato. #РЗН 2016/3773 rilasciato da Roszdravnadzor il 29.02.2016) con 13C-carbamide di purezza del 99% utilizzata per lo studio.

Campioni di aria espirata ottenuti prima e dopo 20 minuti dall'assunzione di 50 mg di 13C-urea vengono analizzati per il rapporto isotopico 13C/12C con l'uso dello spettrometro a infrarossi "IRIS.Doc" (Kibion, Svezia). Il delta rispetto al basale (δ) di 13C / 12C è calcolato sulla base dei risultati dei campioni iniziale e del secondo, i risultati sono stati mostrati in ppm (‰). Il risultato del test è negativo se δ lo era
trattamento sperimentato
Soggetti che erano precedentemente risultati positivi all'infezione da H.pylori e che erano stati trattati per l'infezione da H.pylori con almeno 2 antibiotici in combinazione con un inibitore della pompa protonica non meno di 6 settimane prima del breath test dell'urea 13C
Test diagnostico: Breath test dell'urea 13-C

Test standard del respiro dell'urea (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. certificato. #РЗН 2016/3773 rilasciato da Roszdravnadzor il 29.02.2016) con 13C-carbamide di purezza del 99% utilizzata per lo studio.

Campioni di aria espirata ottenuti prima e dopo 20 minuti dall'assunzione di 50 mg di 13C-urea vengono analizzati per il rapporto isotopico 13C/12C con l'uso dello spettrometro a infrarossi "IRIS.Doc" (Kibion, Svezia). Il delta rispetto al basale (δ) di 13C / 12C è calcolato sulla base dei risultati dei campioni iniziale e del secondo, i risultati sono stati mostrati in ppm (‰). Il risultato del test è negativo se δ lo era

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione da H.pylori
Lasso di tempo: durante la procedura
Il delta rispetto al basale (δ) di 13C/12C basato sui risultati dei campioni iniziale e del secondo campione ≥4,0‰ è positivo
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Collaboratori

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Moscow Clinical Scientific Center
People's Friendship University of Russia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor, Moscow Clinical Scientific Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • АААА-А18-118021590202-9 (Identificatore di registro: NIOKTR ROSRID)
  • АААА-А17-117080910167-9 (Identificatore di registro: NIOKTR ROSRID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ragionevole richiesta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Breath test dell'urea 13-C

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