Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter Pylori Infectie Voorval in Rusland

17 mei 2021 bijgewerkt door: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Infectie met Helicobacter Pylori in de eerstelijnszorg in Rusland

Deze studie is bedoeld om het voorkomen van H.pylori-infectie bij patiënten in ambulante instellingen in Rusland te onthullen en om het voorkomen in verschillende jaren te vergelijken bij niet eerder behandelde en eerder behandelde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante proefpersonen, verwezen voor het uitvoeren van een ureumademtest (UBT) en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereidheid om deel te nemen (op basis van het ondertekende toestemmingsformulier);
  • leeftijd ouder dan 12 jaar (voor proefpersonen jonger dan 18 jaar schriftelijke geïnformeerde toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger was verplicht);
  • beschikbaarheid van demografische gegevens en medische geschiedenis, inclusief eerdere behandeling voor H.pylori-infectie

Voor proefpersonen van de "behandelingsnaïeve" groep:

  • geen eerdere behandeling voor H.pylori-infectie in de anamnese;
  • ten minste 6 weken na eerder gebruik van antimicrobiële middelen om welke reden dan ook;
  • ten minste 2 weken vrij van gebruik van protonpompremmers, andere secretieremmende middelen en bismutpreparaten.

Voor de groep proefpersonen "Eerder behandeld":

  • infectie veroorzaakt door eerder vastgestelde H.pylori en
  • minimaal 6 weken na beëindiging van eradicatietherapie met minimaal 2 antibiotica en een protonpompremmer gedurende minimaal 7 dagen, op basis van melding patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van operaties aan borst, maag, darmen (exclusief appendectomie of laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd meer dan 6 maanden voor inschrijving);
  • vergevorderd stadium van chronische obstructieve longziekte,
  • allergieën voor citrusvruchten,
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsnaïef
Proefpersonen zonder eerdere ervaring met behandeling voor H.pylori-infectie
Diagnostische toets: 13-C ureum ademtest

Standaard ureumademtest (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. cert. #РЗН 2016/3773 uitgegeven door Roszdravnadzor op 29.02.2016) met 13C-carbamide van 99% zuiverheid gebruikt voor de studie.

Monsters van uitgeademde lucht verkregen voor en na 20 minuten na inname van 50 mg 13C-ureum worden geanalyseerd op 13C/12C isotoopverhouding met behulp van infrarood spectrometer "IRIS.Doc" (Kibion, Zweden). Delta over basislijn (δ) van 13C / 12C wordt berekend op basis van de resultaten van de eerste en tweede monsters, de resultaten werden weergegeven in ppm (‰). De resultaten van de test zijn negatief als δ was
behandeling ervaren
Proefpersonen die eerder positief waren getest op H.pylori-infectie en die niet minder dan 6 weken voor de 13C-ureum-ademtest werden behandeld voor H.pylori-infectie met ten minste 2 antibiotica in combinatie met protonpompremmer
Diagnostische toets: 13-C ureum ademtest

Standaard ureumademtest (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. cert. #РЗН 2016/3773 uitgegeven door Roszdravnadzor op 29.02.2016) met 13C-carbamide van 99% zuiverheid gebruikt voor de studie.

Monsters van uitgeademde lucht verkregen voor en na 20 minuten na inname van 50 mg 13C-ureum worden geanalyseerd op 13C/12C isotoopverhouding met behulp van infrarood spectrometer "IRIS.Doc" (Kibion, Zweden). Delta over basislijn (δ) van 13C / 12C wordt berekend op basis van de resultaten van de eerste en tweede monsters, de resultaten werden weergegeven in ppm (‰). De resultaten van de test zijn negatief als δ was

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van H.pylori-infectie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Delta over de basislijn (δ) van 13C/12C op basis van de resultaten van de eerste en tweede monsters ≥4,0‰ zijn positief
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Medewerkers

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Moscow Clinical Scientific Center
People's Friendship University of Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor, Moscow Clinical Scientific Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • АААА-А18-118021590202-9 (Register-ID: NIOKTR ROSRID)
  • АААА-А17-117080910167-9 (Register-ID: NIOKTR ROSRID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op 13-C ureum ademtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren