Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie zakażenia Helicobacter pylori w Rosji

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Występowanie zakażenia Helicobacter Pylori w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Rosji

To badanie ma na celu ujawnienie częstości występowania zakażenia H. pylori u pacjentów ambulatoryjnych w Rosji oraz porównanie częstości występowania w różnych latach u osób wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się osoby ambulatoryjne, skierowane na wykonanie mocznikowego testu oddechowego (UBT), które wyraziły pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie ich danych do celów badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chęć udziału (na podstawie podpisanego formularza świadomej zgody);
  • wiek powyżej 12 lat (dla osób poniżej 18 r.ż. obowiązkowa była pisemna świadoma zgoda przedstawiciela ustawowego);
  • dostępność danych demograficznych i historii medycznej, w tym wcześniejszego leczenia zakażenia H. pylori

Dla pacjentów z grupy „nieleczonych”:

  • brak wcześniejszego leczenia zakażenia H. pylori w wywiadzie;
  • co najmniej 6 tygodni po uprzednim zastosowaniu jakichkolwiek środków przeciwdrobnoustrojowych z jakiegokolwiek powodu;
  • co najmniej 2 tygodnie bez stosowania inhibitorów pompy protonowej, innych środków hamujących wydzielanie i preparatów bizmutu.

Dla grupy pacjentów „Wcześniej leczonych”:

  • zakażenie wywołane przez H. pylori stwierdzone wcześniej i
  • nie mniej niż 6 tygodni po zakończeniu terapii eradykacyjnej co najmniej 2 antybiotykami i inhibitorem pompy protonowej przez co najmniej 7 dni, na podstawie zgłoszenia pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji klatki piersiowej, żołądka, jelit (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii laparoskopowej wykonanej ponad 6 miesięcy przed włączeniem);
  • zaawansowane stadium przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
  • alergie na cytrusy,
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieleczony
Osoby bez wcześniejszego doświadczenia w leczeniu zakażenia H. pylori
Test diagnostyczny: Test oddechowy z mocznikiem 13-C

Standardowy mocznikowy test oddechowy (UBT) („HELICARB”, LLC „ISOCARB”, reg. certyfikat nr РЗН 2016/3773 wydany przez Roszdravnadzor z dnia 29.02.2016) z 13C-karbamidem o czystości 99% użytym do badań.

Próbki powietrza wydychanego uzyskane przed i po 20 minutach od spożycia 50 mg 13C-mocznika analizuje się pod kątem stosunku izotopów 13C/12C za pomocą spektrometru podczerwieni „IRIS.Doc” (Kibion, Szwecja). Delta względem linii bazowej (δ) 13C / 12C jest obliczana na podstawie wyników pierwszej i drugiej próbki, wyniki przedstawiono w ppm (‰). Wynik testu jest negatywny, jeśli δ było
doświadczone leczenie
Osoby, u których wcześniej stwierdzono zakażenie H. pylori i które były leczone w kierunku zakażenia H. pylori co najmniej 2 antybiotykami w połączeniu z inhibitorem pompy protonowej nie mniej niż 6 tygodni przed testem oddechowym z mocznikiem 13C
Test diagnostyczny: Test oddechowy z mocznikiem 13-C

Standardowy mocznikowy test oddechowy (UBT) („HELICARB”, LLC „ISOCARB”, reg. certyfikat nr РЗН 2016/3773 wydany przez Roszdravnadzor z dnia 29.02.2016) z 13C-karbamidem o czystości 99% użytym do badań.

Próbki powietrza wydychanego uzyskane przed i po 20 minutach od spożycia 50 mg 13C-mocznika analizuje się pod kątem stosunku izotopów 13C/12C za pomocą spektrometru podczerwieni „IRIS.Doc” (Kibion, Szwecja). Delta względem linii bazowej (δ) 13C / 12C jest obliczana na podstawie wyników pierwszej i drugiej próbki, wyniki przedstawiono w ppm (‰). Wynik testu jest negatywny, jeśli δ było

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zakażenia H. pylori
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Delta powyżej linii bazowej (δ) 13C/12C na podstawie wyników pierwszej i drugiej próbki ≥4,0‰ jest dodatnia
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Współpracownicy

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Moscow Clinical Scientific Center
People's Friendship University of Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor, Moscow Clinical Scientific Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • АААА-А18-118021590202-9 (Identyfikator rejestru: NIOKTR ROSRID)
  • АААА-А17-117080910167-9 (Identyfikator rejestru: NIOKTR ROSRID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdepersonalizowane będą dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

uzasadniony wniosek do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Test oddechowy z mocznikiem 13-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj