Helicobacter Pylori -infektion esiintyminen Venäjällä
Helicobacter Pylori -infektion esiintyminen perusterveydenhuollossa Venäjällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukkuus osallistua (allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen perusteella);
- ikä yli 12 v. (alle 18-vuotiaille laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus oli pakollinen);
- demografisten tietojen ja sairaushistorian saatavuus, mukaan lukien aiempi H.pylori-infektion hoito
"Hoitottomia" -ryhmään kuuluville:
- ei aikaisempaa hoitoa H. pylori -infektiolle anamneesissa;
- vähintään 6 viikkoa aiemman mikrobilääkkeiden käytön jälkeen mistä tahansa syystä;
- vähintään 2 viikon ajan ilman protonipumpun estäjien, muiden eritystä estävien aineiden ja vismuttivalmisteiden käyttöä.
"Aiemmin käsitelty" aiheryhmä:
- aiemmin todetun H.pylorin aiheuttama infektio ja
- vähintään 6 viikon kuluttua häätöhoidon päättymisestä vähintään 2 antibiootilla ja protonipumpun estäjillä vähintään 7 päivän ajan potilaan raportin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- rintakehän, mahalaukun, suoliston leikkaushistoria (pois lukien umpilisäkkeen tai laparoskooppinen kolekystektomia, joka on tehty yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista);
- kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pitkälle edennyt vaihe,
- allergia sitrushedelmille,
- raskaana oleville ja imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitamaton
Koehenkilöt, joilla ei ollut aikaisempaa kokemusta hoidosta, määrättiin H.pylori-infektioon
|
Standardi urean hengitystesti (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. varm. #РЗН 2016/3773, Roszdravnadzor, 29.02.2016) ja tutkimuksessa käytetty 13C-karbamidi, jonka puhtaus on 99 %. Näytteet uloshengitetystä ilmasta, jotka on otettu ennen ja jälkeen 20 minuuttia 50 mg:n 13C-urean saannin jälkeen, analysoidaan 13C/12C-isotooppisuhteen suhteen käyttämällä infrapunaspektrometriä "IRIS.Doc" (Kibion, Ruotsi). Delta yli perusviivan (δ) 13C / 12C lasketaan ensimmäisen ja toisen näytteen tulosten perusteella, tulokset ilmoitettiin ppm:nä (‰). Testin tulos on negatiivinen, jos δ oli |
|
hoitoa kokenut
Koehenkilöt, joiden H. pylori-infektio on aiemmin todettu positiiviseksi ja joita hoidettiin H. pylori-infektion vuoksi vähintään kahdella antibiootilla yhdessä protonipumpun estäjän kanssa vähintään 6 viikkoa ennen 13C-urea-hengitystestiä
|
Standardi urean hengitystesti (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. varm. #РЗН 2016/3773, Roszdravnadzor, 29.02.2016) ja tutkimuksessa käytetty 13C-karbamidi, jonka puhtaus on 99 %. Näytteet uloshengitetystä ilmasta, jotka on otettu ennen ja jälkeen 20 minuuttia 50 mg:n 13C-urean saannin jälkeen, analysoidaan 13C/12C-isotooppisuhteen suhteen käyttämällä infrapunaspektrometriä "IRIS.Doc" (Kibion, Ruotsi). Delta yli perusviivan (δ) 13C / 12C lasketaan ensimmäisen ja toisen näytteen tulosten perusteella, tulokset ilmoitettiin ppm:nä (‰). Testin tulos on negatiivinen, jos δ oli |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H.pylori-infektion esiintyminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Alkuperäisen ja toisen näytteen tuloksiin perustuva delta (δ) 13C/12C on positiivinen ≥4,0‰
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor, Moscow Clinical Scientific Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- АААА-А18-118021590202-9 (Rekisterin tunniste: NIOKTR ROSRID)
- АААА-А17-117080910167-9 (Rekisterin tunniste: NIOKTR ROSRID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .