俄罗斯幽门螺杆菌感染事件
2021年5月17日 更新者：Sergey Morozov、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
俄罗斯初级保健机构的幽门螺杆菌感染发生率
本研究计划揭示俄罗斯门诊患者中幽门螺杆菌感染的发生率，并比较未接受过治疗的受试者和既往接受过治疗的受试者在不同年份的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow、俄罗斯联邦、115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
门诊受试者，被转介进行尿素呼气试验 (UBT)，并书面知情同意将其数据用于研究目的，有资格参加该研究。
描述
纳入标准：
- 参与意愿（基于签署的知情同意书）；
- 年龄超过 12 岁 （对于 18 岁以下的受试者 法定代表人的书面知情同意是强制性的）；
- 人口统计数据和病史的可用性，包括以前对幽门螺杆菌感染的治疗
对于“未接受过治疗”组的受试者：
- 既往史中未接受过幽门螺杆菌感染治疗；
- 在先前因任何原因使用任何抗菌剂后至少 6 周；
- 至少 2 周的时间内不使用质子泵抑制剂、其他抗分泌剂和铋制剂。
对于“先前治疗过”的受试者组：
- 幽门螺杆菌引起的感染建立较早，
- 根据患者的报告，根除治疗结束后不少于 6 周，使用至少 2 种抗生素和一种质子泵抑制剂至少 7 天
排除标准：
- 胸部、胃部、肠道手术史（不包括入组前6个月以上进行的阑尾切除术或腹腔镜胆囊切除术）；
- 慢性阻塞性肺病晚期，
- 对柑橘过敏，
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
未接受过治疗
没有接受过幽门螺杆菌感染治疗经验的受试者
|
标准尿素呼气试验 (UBT)（“HELICARB”，LLC“ISOCARB”，reg. 证书。 #РЗН 2016/3773 由 Roszdravnadzor 于 29.02.2016 发布），该研究使用了纯度为 99% 的 13C-尿素。 使用红外光谱仪“IRIS.Doc”（Kibion，Sweden）分析摄入 50 mg 13C-尿素后 20 分钟前后获得的呼出气样本的 13C/12C 同位素比率。 13C / 12C 相对于基线的增量 (δ) 是根据初始和第二个样品的结果计算的，结果以 ppm (‰) 显示。 如果 δ 为 |
|
经历过治疗
先前检测出幽门螺杆菌感染阳性且在 13C-尿素呼气试验前不少于 6 周接受过至少 2 种抗生素联合质子泵抑制剂治疗幽门螺杆菌感染的受试者
|
标准尿素呼气试验 (UBT)（“HELICARB”，LLC“ISOCARB”，reg. 证书。 #РЗН 2016/3773 由 Roszdravnadzor 于 29.02.2016 发布），该研究使用了纯度为 99% 的 13C-尿素。 使用红外光谱仪“IRIS.Doc”（Kibion，Sweden）分析摄入 50 mg 13C-尿素后 20 分钟前后获得的呼出气样本的 13C/12C 同位素比率。 13C / 12C 相对于基线的增量 (δ) 是根据初始和第二个样品的结果计算的，结果以 ppm (‰) 显示。 如果 δ 为 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在幽门螺杆菌感染
大体时间：在手术过程中
|
13C/12C根据初、二样结果与基线(δ)的差值≥4.0‰为阳性
|
在手术过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor、Moscow Clinical Scientific Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月17日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- АААА-А18-118021590202-9 (注册表标识符：NIOKTR ROSRID)
- АААА-А17-117080910167-9 (注册表标识符：NIOKTR ROSRID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将根据要求提供非个性化数据
IPD 共享时间框架
根据要求
IPD 共享访问标准
对首席调查员的合理要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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