Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность инфекции Helicobacter Pylori в России

17 мая 2021 г. обновлено: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Распространенность инфекции Helicobacter Pylori в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в России

Целью данного исследования является выявление частоты встречаемости инфекции H.pylori у пациентов амбулаторных учреждений в России и сравнение частоты встречаемости в разные годы у ранее не леченных и ранее леченных лиц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании допускаются амбулаторные субъекты, направленные на выполнение уреазного дыхательного теста (УДТ) и давшие письменное информированное согласие на использование их данных в исследовательских целях.

Описание

Критерии включения:

  • готовность участвовать (на основании подписанной формы информированного согласия);
  • возраст старше 12 лет (для испытуемых моложе 18 лет. обязательно письменное информированное согласие законного представителя);
  • наличие демографических данных и истории болезни, включая предыдущее лечение инфекции H.pylori

Для испытуемых группы «нелеченные»:

  • отсутствие предшествующего лечения инфекции H.pylori в анамнезе;
  • не менее 6 недель после предыдущего применения любых антимикробных средств по любой причине;
  • не менее 2 недель без использования ингибиторов протонной помпы, других антисекреторных средств и препаратов висмута.

Для «ранее леченных» группы испытуемых:

  • инфекции, вызванной H.pylori, установленной ранее и
  • не менее 6 недель после окончания эрадикационной терапии не менее чем 2 антибиотиками и ингибитором протонной помпы в течение не менее 7 дней, на основании отчета пациента

Критерий исключения:

  • хирургические вмешательства на грудной клетке, желудке, кишечнике в анамнезе (за исключением аппендэктомии или лапароскопической холецистэктомии, выполненных более чем за 6 мес до включения);
  • запущенная стадия хронической обструктивной болезни легких,
  • аллергия на цитрусовые,
  • беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наивное лечение
Субъекты без предыдущего опыта лечения инфекции H.pylori
Диагностический тест: 13-С уреазный дыхательный тест

Стандартный дыхательный уреазный тест (УДТ) ("ХЕЛИКАРБ", ООО "ИЗОКАРБ", рег. серт. № РЗН 2016/3773 от Росздравнадзора от 29.02.2016) с 13С-карбамидом чистотой 99%.

Образцы выдыхаемого воздуха, полученные до и через 20 минут после приема 50 мг 13С-мочевины, анализируют на соотношение изотопов 13С/12С с использованием инфракрасного спектрометра «IRIS.Doc» (Kibion, Швеция). Дельта над базовой линией (δ) 13C/12C рассчитывается на основе результатов исходного и второго образцов, результаты представлены в ppm (‰). Результат теста отрицательный, если δ
опыт лечения
Субъекты, у которых ранее был положительный результат теста на инфекцию H.pylori и которые лечились от инфекции H.pylori по крайней мере 2 антибиотиками в сочетании с ингибитором протонной помпы не менее чем за 6 недель до дыхательного теста с 13C-мочевиной.
Диагностический тест: 13-С уреазный дыхательный тест

Стандартный дыхательный уреазный тест (УДТ) ("ХЕЛИКАРБ", ООО "ИЗОКАРБ", рег. серт. № РЗН 2016/3773 от Росздравнадзора от 29.02.2016) с 13С-карбамидом чистотой 99%.

Образцы выдыхаемого воздуха, полученные до и через 20 минут после приема 50 мг 13С-мочевины, анализируют на соотношение изотопов 13С/12С с использованием инфракрасного спектрометра «IRIS.Doc» (Kibion, Швеция). Дельта над базовой линией (δ) 13C/12C рассчитывается на основе результатов исходного и второго образцов, результаты представлены в ppm (‰). Результат теста отрицательный, если δ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие инфекции H.pylori
Временное ограничение: во время процедуры
Дельта над базовой линией (δ) 13C/12C по результатам исходной и второй пробы ≥4,0‰ положительная
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Соавторы

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Moscow Clinical Scientific Center
People's Friendship University of Russia

Следователи

  • Главный следователь: Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor, Moscow Clinical Scientific Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • АААА-А18-118021590202-9 (Идентификатор реестра: NIOKTR ROSRID)
  • АААА-А17-117080910167-9 (Идентификатор реестра: NIOKTR ROSRID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны по запросу

Сроки обмена IPD

По требованию

Критерии совместного доступа к IPD

разумный запрос к главному исследователю

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования 13-С уреазный дыхательный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться