Ocurrencia de infección por Helicobacter Pylori en Rusia
Ocurrencia de infección por Helicobacter Pylori en entornos de atención primaria en Rusia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de participar (basado en el formulario de consentimiento informado firmado);
- mayor de 12 años (para sujetos menores de 18 años) el consentimiento informado por escrito de un representante legal era obligatorio);
- disponibilidad de datos demográficos e historial médico, incluido el tratamiento previo para la infección por H. pylori
Para sujetos del grupo "sin tratamiento previo":
- sin tratamiento previo para infección por H.pylori en la anamnesis;
- al menos 6 semanas después del uso previo de cualquier agente antimicrobiano por cualquier motivo;
- al menos 2 semanas sin uso de inhibidores de la bomba de protones, otros agentes antisecretores y preparaciones de bismuto.
Para el grupo de sujetos "Previamente tratados":
- infección causada por H. pylori establecida antes y
- no menos de 6 semanas después del final de la terapia de erradicación con al menos 2 antibióticos y un inhibidor de la bomba de protones durante al menos 7 días, según el informe del paciente
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía en el tórax, estómago, intestino (excluyendo apendicectomía o colecistectomía laparoscópica realizada más de 6 meses antes de la inscripción);
- etapa avanzada de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- alergias a los cítricos,
- mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin tratamiento previo
Sujetos sin experiencia previa de tratamiento proporcionado para la infección por H. pylori
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Prueba estándar de aliento con urea (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. certificado #РЗН 2016/3773 emitido por Roszdravnadzor el 29.02.2016) con 13C-carbamida de 99 % de pureza utilizada para el estudio. Las muestras de aire exhalado obtenidas antes y después de 20 minutos después de la ingesta de 50 mg de urea 13C se analizan para determinar la proporción de isótopos 13C/12C con el uso del espectrómetro infrarrojo "IRIS.Doc" (Kibion, Suecia). Delta sobre la línea de base (δ) de 13C/12C se calcula en base a los resultados de las muestras inicial y segunda, los resultados se muestran en ppm (‰). El resultado de la prueba es negativo si δ fue |
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trato experimentado
Sujetos que dieron positivo previamente para la infección por H. pylori y que fueron tratados para la infección por H. pylori con al menos 2 antibióticos en combinación con un inhibidor de la bomba de protones no menos de 6 semanas antes de la prueba del aliento con 13C-urea
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Prueba estándar de aliento con urea (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. certificado #РЗН 2016/3773 emitido por Roszdravnadzor el 29.02.2016) con 13C-carbamida de 99 % de pureza utilizada para el estudio. Las muestras de aire exhalado obtenidas antes y después de 20 minutos después de la ingesta de 50 mg de urea 13C se analizan para determinar la proporción de isótopos 13C/12C con el uso del espectrómetro infrarrojo "IRIS.Doc" (Kibion, Suecia). Delta sobre la línea de base (δ) de 13C/12C se calcula en base a los resultados de las muestras inicial y segunda, los resultados se muestran en ppm (‰). El resultado de la prueba es negativo si δ fue |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de infección por H. pylori
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Delta sobre la línea de base (δ) de 13C/12C basado en los resultados de las muestras inicial y segunda ≥4.0‰ son positivos
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor, Moscow Clinical Scientific Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- АААА-А18-118021590202-9 (Identificador de registro: NIOKTR ROSRID)
- АААА-А17-117080910167-9 (Identificador de registro: NIOKTR ROSRID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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