Cas d'infection à Helicobacter Pylori en Russie
Occurrence de l'infection à Helicobacter Pylori dans les établissements de soins primaires en Russie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Fédération Russe, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- la volonté de participer (sur la base du formulaire de consentement éclairé signé) ;
- âge supérieur à 12 ans (pour les sujets de moins de 18 ans le consentement éclairé écrit d'un représentant légal était obligatoire);
- disponibilité des données démographiques et des antécédents médicaux, y compris les traitements antérieurs pour l'infection à H. pylori
Pour les sujets du groupe « naïfs de traitement » :
- aucun traitement antérieur pour l'infection à H. pylori dans l'anamnèse ;
- au moins 6 semaines après l'utilisation précédente de tout agent antimicrobien pour quelque raison que ce soit ;
- au moins 2 semaines sans utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'autres agents anti-sécrétoires et de préparations de bismuth.
Pour le groupe de sujets « précédemment traités » :
- infection causée par H.pylori établie plus tôt et
- au moins 6 semaines après la fin du traitement d'éradication avec au moins 2 antibiotiques et un inhibiteur de la pompe à protons pendant au moins 7 jours, sur la base du rapport du patient
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie du thorax, de l'estomac, de l'intestin (hors appendicectomie ou cholécystectomie laparoscopique réalisée plus de 6 mois avant l'inscription) ;
- stade avancé de la maladie pulmonaire obstructive chronique,
- allergies aux agrumes,
- femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Naïf de traitement
Sujets sans expérience antérieure du traitement fourni pour l'infection à H. pylori
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Test respiratoire à l'urée standard (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. cert. #РЗН 2016/3773 délivré par Roszdravnadzor le 29.02.2016) avec du 13C-carbamide d'une pureté de 99% utilisé pour l'étude. Des échantillons d'air expiré obtenus avant et après 20 minutes après l'apport de 50 mg d'urée 13C sont analysés pour le rapport isotopique 13C/12C à l'aide du spectromètre infrarouge "IRIS.Doc" (Kibion, Suède). Le delta par rapport à la ligne de base (δ) de 13C / 12C est calculé sur la base des résultats des échantillons initiaux et secondaires, les résultats ont été affichés en ppm (‰). Le résultat du test est négatif si δ était |
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traitement expérimenté
- Sujets qui ont été précédemment testés positifs pour l'infection à H.pylori et qui ont été traités pour une infection à H.pylori avec au moins 2 antibiotiques en association avec un inhibiteur de la pompe à protons au moins 6 semaines avant le test respiratoire à l'urée 13C
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Test respiratoire à l'urée standard (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. cert. #РЗН 2016/3773 délivré par Roszdravnadzor le 29.02.2016) avec du 13C-carbamide d'une pureté de 99% utilisé pour l'étude. Des échantillons d'air expiré obtenus avant et après 20 minutes après l'apport de 50 mg d'urée 13C sont analysés pour le rapport isotopique 13C/12C à l'aide du spectromètre infrarouge "IRIS.Doc" (Kibion, Suède). Le delta par rapport à la ligne de base (δ) de 13C / 12C est calculé sur la base des résultats des échantillons initiaux et secondaires, les résultats ont été affichés en ppm (‰). Le résultat du test est négatif si δ était |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'une infection à H. pylori
Délai: pendant la procédure
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Delta au-dessus de la ligne de base (δ) de 13C/12C basé sur les résultats des échantillons initiaux et secondaires ≥4,0 ‰ sont positifs
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor, Moscow Clinical Scientific Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- АААА-А18-118021590202-9 (Identificateur de registre: NIOKTR ROSRID)
- АААА-А17-117080910167-9 (Identificateur de registre: NIOKTR ROSRID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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