Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt infekce Helicobacter Pylori v Rusku

17. května 2021 aktualizováno: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Výskyt infekce Helicobacter Pylori v prostředí primární péče v Rusku

Tato studie je plánována k odhalení míry výskytu infekce H. pylori u ambulantních pacientů v Rusku a k porovnání míry výskytu v různých letech u dosud neléčených a dříve léčených subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou způsobilí ambulantní subjekty, které byly doporučeny k provedení dechového testu s močovinou (UBT) a které daly písemný informovaný souhlas s použitím svých dat pro výzkumné účely.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochota zúčastnit se (na základě podepsaného formuláře informovaného souhlasu);
  • věk starší 12 let. (pro osoby mladší 18 let) byl povinný písemný informovaný souhlas zákonného zástupce);
  • dostupnost demografických údajů a anamnézy, včetně předchozí léčby infekce H. pylori

Pro subjekty ze skupiny „naivní“:

  • žádná předchozí léčba infekce H. pylori v anamnéze;
  • alespoň 6 týdnů po předchozím použití jakýchkoli antimikrobiálních látek z jakéhokoli důvodu;
  • alespoň 2 týdny bez použití inhibitorů protonové pumpy, jiných antisekrečních látek a přípravků obsahujících vizmut.

Pro "dříve léčenou" skupinu subjektů:

  • dříve vzniklá infekce způsobená H.pylori
  • ne méně než 6 týdnů po ukončení eradikační terapie alespoň 2 antibiotiky a inhibitorem protonové pumpy po dobu alespoň 7 dnů, na základě hlášení pacienta

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace hrudníku, žaludku, střeva (s výjimkou apendektomie nebo laparoskopické cholecystektomie provedené více než 6 měsíců před zařazením);
  • pokročilé stadium chronické obstrukční plicní nemoci,
  • alergie na citrusy,
  • těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba naivní
Pacienti bez předchozí zkušenosti s léčbou poskytovali infekci H. pylori
Diagnostický test: Dechová zkouška na 13-C močovinu

Standardní dechový test na močovinu (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. cert. #РЗН 2016/3773 vydané Roszdravnadzorem dne 29.02.2016) s 13C-karbamidem o čistotě 99 % použitým pro studii.

Vzorky vydechovaného vzduchu získané před a po 20 minutách po příjmu 50 mg 13C-močoviny se analyzují na poměr izotopů 13C/12C s použitím infračerveného spektrometru "IRIS.Doc" (Kibion, Švédsko). Delta nad základní linií (δ) 13C / 12C je vypočtena na základě výsledků počátečního a druhého vzorku, výsledky byly uvedeny v ppm (‰). Výsledky testu jsou negativní, pokud δ bylo
léčba zkušená
Jedinci, kteří byli dříve pozitivně testováni na infekci H. pylori a kteří byli léčeni na infekci H. pylori alespoň 2 antibiotiky v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy nejméně 6 týdnů před dechovým testem s močovinou 13C
Diagnostický test: Dechová zkouška na 13-C močovinu

Standardní dechový test na močovinu (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. cert. #РЗН 2016/3773 vydané Roszdravnadzorem dne 29.02.2016) s 13C-karbamidem o čistotě 99 % použitým pro studii.

Vzorky vydechovaného vzduchu získané před a po 20 minutách po příjmu 50 mg 13C-močoviny se analyzují na poměr izotopů 13C/12C s použitím infračerveného spektrometru "IRIS.Doc" (Kibion, Švédsko). Delta nad základní linií (δ) 13C / 12C je vypočtena na základě výsledků počátečního a druhého vzorku, výsledky byly uvedeny v ppm (‰). Výsledky testu jsou negativní, pokud δ bylo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost infekce H.pylori
Časové okno: během procedury
Delta nad základní linií (δ) 13C/12C na základě výsledků počátečního a druhého vzorku ≥4,0‰ jsou pozitivní
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Spolupracovníci

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Moscow Clinical Scientific Center
People's Friendship University of Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor, Moscow Clinical Scientific Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • АААА-А18-118021590202-9 (Identifikátor registru: NIOKTR ROSRID)
  • АААА-А17-117080910167-9 (Identifikátor registru: NIOKTR ROSRID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Depersonalizované údaje budou k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přiměřenou žádost hlavnímu řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Dechová zkouška na 13-C močovinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit