Ocorrência de infecção por Helicobacter Pylori na Rússia
Ocorrência de infecção por Helicobacter Pylori em unidades de atenção primária na Rússia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Federação Russa, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de participar (com base no termo de consentimento livre e esclarecido assinado);
- idade superior a 12 anos (para indivíduos com menos de 18 anos era obrigatório o consentimento informado por escrito do representante legal);
- disponibilidade de dados demográficos e histórico médico, incluindo tratamento anterior para infecção por H.pylori
Para indivíduos do grupo "naïve ao tratamento":
- sem tratamento prévio para infecção por H.pylori na anamnese;
- pelo menos 6 semanas após o uso anterior de qualquer agente antimicrobiano por qualquer motivo;
- pelo menos 2 semanas sem uso de inibidores da bomba de prótons, outros agentes anti-secretores e preparações de bismuto.
Para o grupo de indivíduos "Previamente tratados":
- infecção causada por H.pylori estabelecida anteriormente e
- não menos de 6 semanas após o término da terapia de erradicação com pelo menos 2 antibióticos e um inibidor da bomba de prótons por pelo menos 7 dias, com base no relato do paciente
Critério de exclusão:
- história de cirurgia no tórax, estômago, intestino (excluindo apendicectomia ou colecistectomia laparoscópica realizada mais de 6 meses antes da inscrição);
- estágio avançado de doença pulmonar obstrutiva crônica,
- alergia a frutas cítricas,
- mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Virgem de tratamento
Indivíduos sem experiência anterior de tratamento fornecido para infecção por H.pylori
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Teste respiratório padrão da ureia (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. cert. #РЗН 2016/3773 emitido por Roszdravnadzor em 29.02.2016) com 13C-carbamida de 99% de pureza usada para o estudo. Amostras de ar exalado obtidas antes e após 20 minutos após a ingestão de 50 mg de 13C-ureia são analisadas quanto à razão isotópica 13C/12C com o uso do espectrômetro infravermelho "IRIS.Doc" (Kibion, Suécia). O delta sobre a linha de base (δ) de 13C / 12C é calculado com base nos resultados das amostras inicial e segunda, os resultados foram mostrados em ppm (‰). O resultado do teste é negativo se δ foi |
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tratamento experimentado
Indivíduos que foram previamente testados positivos para infecção por H.pylori e que foram tratados para infecção por H.pylori com pelo menos 2 antibióticos em combinação com inibidor da bomba de prótons pelo menos 6 semanas antes do teste respiratório de 13C-ureia
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Teste respiratório padrão da ureia (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. cert. #РЗН 2016/3773 emitido por Roszdravnadzor em 29.02.2016) com 13C-carbamida de 99% de pureza usada para o estudo. Amostras de ar exalado obtidas antes e após 20 minutos após a ingestão de 50 mg de 13C-ureia são analisadas quanto à razão isotópica 13C/12C com o uso do espectrômetro infravermelho "IRIS.Doc" (Kibion, Suécia). O delta sobre a linha de base (δ) de 13C / 12C é calculado com base nos resultados das amostras inicial e segunda, os resultados foram mostrados em ppm (‰). O resultado do teste é negativo se δ foi |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de infecção por H.pylori
Prazo: durante o procedimento
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Delta sobre a linha de base (δ) de 13C/12C com base nos resultados das amostras inicial e segunda ≥4,0‰ são positivos
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor, Moscow Clinical Scientific Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- АААА-А18-118021590202-9 (Identificador de registro: NIOKTR ROSRID)
- АААА-А17-117080910167-9 (Identificador de registro: NIOKTR ROSRID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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