Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori-infektionsforekomst i Rusland

17. maj 2021 opdateret af: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Helicobacter Pylori-infektionsforekomst i primære plejemiljøer i Rusland

Denne undersøgelse er planlagt til at afsløre forekomsten af ​​H.pylori-infektion hos ambulante patienter i Rusland og at sammenligne forekomsthyppigheden i forskellige år hos behandlingsnaive og tidligere behandlede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante forsøgspersoner, der henvises til at udføre urea-åndedrætstest (UBT), og som har givet skriftligt informeret samtykke til brugen af ​​deres data til forskningsformål, er berettiget til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villighed til at deltage (baseret på den underskrevne informerede samtykkeformular);
  • alder ældre end 12 år. (for emner yngre end 18 år) skriftligt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant var obligatorisk);
  • tilgængelighed af demografiske data og sygehistorie, herunder tidligere behandling for H.pylori-infektion

For personer i "behandlingsnaive" gruppe:

  • ingen tidligere behandling for H.pylori-infektion i anamnesen;
  • mindst 6 uger efter tidligere brug af antimikrobielle midler uanset årsag;
  • mindst 2 ugers tidsramme fri for brug af protonpumpehæmmere, andre antisekretoriske midler og bismuthpræparater.

For "Tidligere behandlede" gruppe af emner:

  • infektion forårsaget af H.pylori etableret tidligere og
  • ikke mindre end 6 uger efter afslutningen af ​​eradikationsbehandling med mindst 2 antibiotika og en protonpumpehæmmer i mindst 7 dage, baseret på en patientrapport

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med kirurgi på bryst, mave, tarm (undtagen appendektomi eller laparoskopisk kolecystektomi udført mere end 6 måneder før tilmeldingen);
  • fremskreden stadium af kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • allergi over for citrusfrugter,
  • gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsnaiv
Forsøgspersoner uden tidligere erfaring med behandling for H.pylori-infektion
Diagnostisk test: 13-C urea udåndingsprøve

Standard urea breath test (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. cert. #РЗН 2016/3773 udstedt af Roszdravnadzor den 29.02.2016) med 13C-carbamid af 99 % renhed anvendt til undersøgelsen.

Prøver af udåndingsluft opnået før og efter 20 minutter efter 50 mg 13C-urinstofindtag analyseres for 13C/12C isotopforhold ved brug af infrarødt spektrometer "IRIS.Doc" (Kibion, Sverige). Delta over baseline (δ) på 13C / 12C er beregnet baseret på resultaterne af den indledende og anden prøve, resultaterne blev vist i ppm (‰). Resultaterne af testen er negative, hvis δ var
behandling oplevet
Forsøgspersoner, som tidligere var testet positive for H.pylori-infektion, og som blev behandlet for H.pylori-infektion med mindst 2 antibiotika i kombination med protonpumpehæmmer ikke mindre end 6 uger før 13C-urea-åndedrætstesten
Diagnostisk test: 13-C urea udåndingsprøve

Standard urea breath test (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. cert. #РЗН 2016/3773 udstedt af Roszdravnadzor den 29.02.2016) med 13C-carbamid af 99 % renhed anvendt til undersøgelsen.

Prøver af udåndingsluft opnået før og efter 20 minutter efter 50 mg 13C-urinstofindtag analyseres for 13C/12C isotopforhold ved brug af infrarødt spektrometer "IRIS.Doc" (Kibion, Sverige). Delta over baseline (δ) på 13C / 12C er beregnet baseret på resultaterne af den indledende og anden prøve, resultaterne blev vist i ppm (‰). Resultaterne af testen er negative, hvis δ var

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af H.pylori-infektion
Tidsramme: under proceduren
Delta over basislinjen (δ) for 13C/12C baseret på resultaterne af den indledende og anden prøve ≥4,0‰ er positive
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Samarbejdspartnere

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Moscow Clinical Scientific Center
People's Friendship University of Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor, Moscow Clinical Scientific Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • АААА-А18-118021590202-9 (Registry Identifier: NIOKTR ROSRID)
  • АААА-А17-117080910167-9 (Registry Identifier: NIOKTR ROSRID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Depersonaliserede data vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

rimelig anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med 13-C urea udåndingsprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner