Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter Pylori-infeksjon i Russland

17. mai 2021 oppdatert av: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Helicobacter Pylori-infeksjonsforekomst i primærhelsetjenesten i Russland

Denne studien er planlagt for å avsløre forekomsten av H.pylori-infeksjon hos pasienter i ambulerende omgivelser i Russland, og for å sammenligne forekomstratene i forskjellige år hos behandlingsnaive og tidligere behandlede personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulerende forsøkspersoner, henvist til å utføre ureapustetest (UBT) og som har gitt skriftlig informert samtykke til bruk av dataene deres til forskningsformål er kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vilje til å delta (basert på det signerte skjemaet for informert samtykke);
  • alder eldre enn 12 år. (for fag yngre enn 18 år. skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant var obligatorisk);
  • tilgjengelighet av demografiske data og medisinsk historie, inkludert tidligere behandling for H.pylori-infeksjon

For personer i "behandlingsnaive" gruppe:

  • ingen tidligere behandling for H.pylori-infeksjon i anamnesen;
  • minst 6 uker etter tidligere bruk av antimikrobielle midler uansett årsak;
  • minst 2 ukers tidsramme fri for bruk av protonpumpehemmere, andre anti-sekretoriske midler og vismutpreparater.

For "Tidligere behandlet" faggruppe:

  • infeksjon forårsaket av H.pylori etablert tidligere og
  • ikke mindre enn 6 uker etter avsluttet eradikeringsbehandling med minst 2 antibiotika og en protonpumpehemmer i minst 7 dager, basert på en pasientrapport

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kirurgi på bryst, mage, tarm (unntatt appendektomi eller laparoskopisk kolecystektomi utført mer enn 6 måneder før registreringen);
  • avansert stadium av kronisk obstruktiv lungesykdom,
  • allergi mot sitrus,
  • gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsnaiv
Personer uten tidligere erfaring med behandling for H.pylori-infeksjon
Diagnostisk test: 13-C urea pustetest

Standard ureapustetest (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. cert. #РЗН 2016/3773 utstedt av Roszdravnadzor 29.02.2016) med 13C-karbamid med 99 % renhet brukt i studien.

Prøver av utåndet luft oppnådd før og etter 20 minutter etter 50 mg 13C-ureainntak analyseres for 13C/12C isotopforhold ved bruk av infrarødt spektrometer "IRIS.Doc" (Kibion, Sverige). Delta over baseline (δ) på 13C / 12C er beregnet basert på resultatene fra de første og andre prøvene, resultatene ble vist i ppm (‰). Resultatene av testen er negative hvis δ var
behandling opplevd
Personer som tidligere ble testet positive for H.pylori-infeksjon og som ble behandlet for H.pylori-infeksjon med minst 2 antibiotika i kombinasjon med protonpumpehemmer ikke mindre enn 6 uker før 13C-urea-pustetesten
Diagnostisk test: 13-C urea pustetest

Standard ureapustetest (UBT) ("HELICARB", LLC "ISOCARB", reg. cert. #РЗН 2016/3773 utstedt av Roszdravnadzor 29.02.2016) med 13C-karbamid med 99 % renhet brukt i studien.

Prøver av utåndet luft oppnådd før og etter 20 minutter etter 50 mg 13C-ureainntak analyseres for 13C/12C isotopforhold ved bruk av infrarødt spektrometer "IRIS.Doc" (Kibion, Sverige). Delta over baseline (δ) på 13C / 12C er beregnet basert på resultatene fra de første og andre prøvene, resultatene ble vist i ppm (‰). Resultatene av testen er negative hvis δ var

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av H.pylori-infeksjon
Tidsramme: under prosedyren
Delta over grunnlinjen (δ) på 13C/12C basert på resultatene av de første og andre prøvene ≥4,0‰ er positive
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Samarbeidspartnere

St. Petersburg State Pavlov Medical University
Moscow Clinical Scientific Center
People's Friendship University of Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmitry Bordin, MD, PhD, Professor, Moscow Clinical Scientific Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • АААА-А18-118021590202-9 (Registeridentifikator: NIOKTR ROSRID)
  • АААА-А17-117080910167-9 (Registeridentifikator: NIOKTR ROSRID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Personliggjorte data vil være tilgjengelige på forespørsel

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

rimelig anmodning til hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere