オピオイド使用障害に対するケタミン支援精神療法
2023年7月3日 更新者：Eric Garland、University of Utah
このパイロット臨床試験は、オピオイド使用障害に対するマインドフルネスに基づく介入の補助剤としてのケタミンの予備的な有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、オピオイド使用障害（OUD）に対する証拠に基づくマインドフルネス指向回復強化（MORE）介入の最適化の可能性をテストするために、ステージ 1 のランダム化対照試験を実施することです。
ここでは、MORE にケタミンを追加し (MORE+KAP)、OUD の投薬 (MOUD; ブプレノルフィンなど) を受けている患者のサンプルで、MORE+KAP 介入と標準的な MORE 介入をテストします。
主な目的は、MORE+KAP が MORE と比較して OUD 治療をどの程度改善するかを評価することです。
第二の目的は、MORE+KAP の精神生物学的メディエーターを特定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Coordinator
- 電話番号：801-581-3826
- メール：eric.garland@socwk.utah.edu
研究場所
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- メール：KetaMORE@utah.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オピオイド使用障害の診断
- ブプレノルフィン製剤によるOUD治療を受けている
除外基準:
- マインドフルネスに基づく介入プログラムの以前の経験
- 妊娠
- マインドフルネスに基づくグループ治療プログラムへの参加を妨げる深刻な医学的、精神的、または認知的問題
- 医師の処方以外でのケタミンの以前の使用
- 以下の病状のいずれか
血管の病気 心臓弁の病気 心不全 クラス 2 以上の心臓病 妊娠/授乳中 動静脈奇形 頭蓋内出血または脳卒中の病歴 発作の病歴 現在の酸素補給の必要性によって定義される低酸素症 肝臓疾患 ケタミンに対するアレルギー反応の病歴 認知症 (中等度から重度)精神病性障害、双極性障害、またはパーソナリティ障害の病歴 解離性同一性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モア+カップ
8 週間のマインドフルネス志向の回復強化と 2 回のケタミン支援心理療法セッション
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マインドフルネス指向の回復強化と、0.5 ～ 1.5 mg/kg のケタミンを筋肉内投与する 2 つのセッション
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アクティブコンパレータ：もっと
8 週間のマインドフルネス指向の回復強化
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マインドフルネス指向の回復強化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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タイムラインフォローバック手順によって測定された薬物使用日数
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MOUDの使用
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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タイムラインのフォローバック手順によって測定された MOUD の使用日数
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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精神的苦痛
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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うつ病不安ストレススケールで測定される精神的苦痛は0から63の範囲であり、スコアが高いほど苦痛がひどいことを示します。
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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人生における意味
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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「人生の意味」アンケートの存在下位尺度で測定される人生の意味の範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど人生の意味が高いことを示します。
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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オピオイド渇望
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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薬物欲求アンケートで測定された渇望の範囲は 13 ～ 91 で、スコアが高いほど渇望が高いことを示します。
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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自己超越
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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非二元意識次元評価によって測定される自己超越性は 13 ～ 65 の範囲であり、スコアが高いほど自己超越性が高いことを示します。
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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影響
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップまで
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生態学的瞬間評価によって測定される感情は 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど感情状態がより強いことを示します。
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ベースラインから1か月のフォローアップまで
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マインドフルネス
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートで測定されたマインドフルネスは 39 ～ 195 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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再評価
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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認知感情規制アンケートによって測定された再評価は 4 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど再評価がより頻繁に使用されていることを示します。
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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味わう
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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Brief Savoring Inventory で測定された味わいの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど味わいの使用量が多いことを示します。
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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瞬間的な渇望
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップまで
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生態学的瞬間評価によって測定される影響は 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど瞬間的な欲求がより強いことを示します。
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ベースラインから1か月のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物合図反応性
時間枠：ベースラインから 8 週間の介入直後まで。
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合図反応性を測定するために設計された薬剤合図の提示を含む研究室ベースのタスク中の神経生理学的反応のベースラインからの変化。
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ベースラインから 8 週間の介入直後まで。
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感情の調節
時間枠：ベースラインから 8 週間の介入直後まで。
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感情的刺激の提示を伴う研究室ベースのタスク中の神経生理学的反応のベースラインからの変化。
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ベースラインから 8 週間の介入直後まで。
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シータ振動
時間枠：ベースラインから 8 週間の介入直後まで。
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瞑想中に脳波で測定されたシータ振動
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ベースラインから 8 週間の介入直後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric L Garland、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。