Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketaminassistert psykoterapi for opioidbruksforstyrrelser

3. juli 2023 oppdatert av: Eric Garland, University of Utah
Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere den foreløpige effekten av ketamin som et supplement til en oppmerksomhetsbasert intervensjon for opioidbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie i trinn 1 for å teste en potensiell optimalisering av den evidensbaserte Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) intervensjonen for opioidbruksforstyrrelse (OUD). Her vil vi legge til Ketamin til MORE (MORE+KAP) og teste MORE+KAP-intervensjonen versus standard MORE-intervensjonen i et utvalg pasienter som får medisiner for OUD (MOUD; f.eks. buprenorfin). Hovedmålet er å evaluere i hvilken grad MORE+KAP forbedrer OUD-behandling i forhold til MORE. Det sekundære målet er å identifisere de psykobiologiske mediatorene til MORE+KAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av opioidbruksforstyrrelse
  2. Mottar OUD-behandling med en buprenorfinformulering

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere erfaring med et mindfulness-basert intervensjonsprogram
  2. Svangerskap
  3. Ethvert alvorlig medisinsk, mentalt eller kognitivt problem som hindrer vellykket deltakelse i et mindfulness-basert gruppebehandlingsprogram
  4. Tidligere bruk av ketamin annet enn foreskrevet av lege
  5. Enhver av følgende medisinske tilstander

Blodkarsykdom Hjerteklaffsykdom Hjertesvikt klasse 2 eller høyere Hjertesykdom Graviditet/amming Arteriovenøs misdannelse Anamnese med intrakraniell blødning eller hjerneslag Anamnese med anfall Hypoksi definert av nåværende behov for ekstra oksygen Leversykdom Anamnese med allergisk reaksjon på ketamin-moderat-demens (allergisk) Historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller personlighetsforstyrrelse Dissosiativ identitetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MER+KAP
8 uker med Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring pluss to ketaminassisterte psykoterapiøkter
Kombinasjonsprodukt: MER+KAP
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement pluss to økter hvor 0,5 til 1,5 mg/kg ketamin administreres intramuskulært
Aktiv komparator: MER
8 uker med Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring
Atferdsmessig: MER
Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotika bruk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Dager med narkotikabruk som målt av Timeline Followback-prosedyren
Fra baseline til 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MUD bruk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Dager med MOUD-bruk som målt av Timeline Followback-prosedyren
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Følelsesmessige plager målt ved depresjonsangst-stressskalaen, varierer fra 0 til 63, høyere score indikerer verre plager.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Mening i livet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Mening i livet målt ved Spørreskjemaet Mening i livet, Presence Subscale, varierer fra 5 til 35, høyere score indikerer mer mening i livet.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Opioidtrang
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Craving målt av Desires for Drug Questionnaire, varierer fra 13 til 91, høyere score indikerer høyere sug.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Selvoverskridelse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Selvtranscendens målt ved Nonual Awareness Dimensional Assessment, varierer fra 13 til 65, høyere score indikerer større selvtranscendens.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Påvirke
Tidsramme: Fra baseline til 1 måneds oppfølging
Affekt målt ved Økologisk Momentary Assessment, varierer fra 0-10, høyere score indikerer mer intense affektive tilstander.
Fra baseline til 1 måneds oppfølging
Tankefullhet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Mindfulness målt av Five Facet Mindfulness Questionnaire, varierer fra 39 til 195, høyere score indikerer større oppmerksomhet.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Revurdering
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Revurdering målt ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire, varierer fra 4 til 20, høyere skåre indikerer hyppigere bruk av revurdering.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Nyter
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Savoring målt av Brief Savoring Inventory, varierer fra 4 til 20, høyere score indikerer mer bruk av savoring.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Øyeblikkelig trang
Tidsramme: Fra baseline til 1 måneds oppfølging
Påvirkning målt ved Økologisk Momentary Assessment, varierer fra 0-10, høyere poengsum indikerer mer intens øyeblikkelig trang.
Fra baseline til 1 måneds oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentsignalreaktivitet
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter 8 ukers intervensjon.
Endring fra baseline i nevrofysiologisk respons under laboratoriebasert oppgave som involverer presentasjon av medikamentsignaler designet for å måle cue-reaktivitet.
Fra baseline til umiddelbart etter 8 ukers intervensjon.
Følelsesregulering
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter 8 ukers intervensjon.
Endring fra baseline i nevrofysiologisk respons under laboratoriebasert oppgave som involverer presentasjon av emosjonelle stimuli.
Fra baseline til umiddelbart etter 8 ukers intervensjon.
Theta-svingninger
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter 8 ukers intervensjon.
Theta-oscillasjoner målt med EEG under meditasjon
Fra baseline til umiddelbart etter 8 ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric L Garland, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00130630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere