Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketaminassisterad psykoterapi för opioidanvändningsstörning

3 juli 2023 uppdaterad av: Eric Garland, University of Utah
Denna kliniska pilotstudie syftar till att bedöma den preliminära effekten av ketamin som ett komplement till en mindfulness-baserad intervention för störning av opioidanvändning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie i steg 1 för att testa en potentiell optimering av den evidensbaserade Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) interventionen för opioidanvändningsstörning (OUD). Här kommer vi att lägga till Ketamin till MORE (MORE+KAP) och testa MORE+KAP-interventionen kontra standard MORE-interventionen i ett urval av patienter som får mediciner för OUD (MOUD; t.ex. buprenorfin). Det primära syftet med är att utvärdera i vilken utsträckning MORE+KAP förbättrar OUD-behandlingen i förhållande till MORE. Det sekundära målet är att identifiera de psykobiologiska mediatorerna av MORE+KAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av opioidanvändningsstörning
  2. Får OUD-behandling med en buprenorfinformulering

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare erfarenhet av ett mindfulnessbaserat interventionsprogram
  2. Graviditet
  3. Alla allvarliga medicinska, mentala eller kognitiva problem som förhindrar framgångsrikt deltagande i ett mindfulness-baserat gruppbehandlingsprogram
  4. Tidigare användning av ketamin på annat sätt än vad som ordinerats av en läkare
  5. Något av följande medicinska tillstånd

Blodkärlssjukdom Hjärtklaffssjukdom Hjärtsvikt Klass 2 eller högre Hjärtsjukdom Graviditet/Amning Arteriovenös missbildning Historik av intrakraniell blödning eller stroke Historik av anfall Hypoxi definierad av aktuellt behov av extra syre Leversjukdom Historik med allergisk reaktion mot Ketamin-moderat demens (allergi) Historik av psykotisk störning, bipolär sjukdom eller personlighetsstörning Dissociativ identitetsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MER+KAP
8 veckor av Mindfulness-orienterad återhämtning förstärkning plus två ketaminassisterade psykoterapisessioner
Kombinationsprodukt: MER+KAP
Mindfulness-orienterad återhämtningsförbättring plus två sessioner där 0,5 till 1,5 mg/kg ketamin administreras intramuskulärt
Aktiv komparator: MER
8 veckor av Mindfulness-orienterad återhämtning
Beteende: MER
Mindfulness-orienterad återhämtning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drog användning
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Dagar av droganvändning mätt med Timeline Followback-proceduren
Från baslinje till 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MOUD-användning
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Dagar av MOUD-användning mätt med Timeline Followback-proceduren
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Känslomässigt lidande
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Emotionell ångest mätt med depressionsångeststressskalan, sträcker sig från 0 till 63, högre poäng indikerar värre ångest.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Mening i livet
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Mening i livet mätt med Meaning in Life Questionnaire, Presence Subscale, varierar från 5 till 35, högre poäng indikerar mer mening med livet.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Opioidbegär
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Begär mätt med Desires for Drug Questionnaire, varierar från 13 till 91, högre poäng indikerar högre sug.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Självöverskridande
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Självtranscendens mätt med den icke-medvetna dimensionsbedömningen, sträcker sig från 13 till 65, högre poäng indikerar större självöverskridande.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Påverka
Tidsram: Från baslinje till 1 månads uppföljning
Påverkan mätt med ekologisk momentan bedömning, sträcker sig från 0-10, högre poäng indikerar mer intensiva affektiva tillstånd.
Från baslinje till 1 månads uppföljning
Mindfulness
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Mindfulness mätt med Fem Facet Mindfulness Questionnaire, varierar från 39 till 195, högre poäng indikerar större mindfulness.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Omvärdering
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Omvärdering mätt med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire, varierar från 4 till 20, högre poäng indikerar mer frekvent användning av omvärdering.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Njuter
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Njutning mätt av Brief Savoring Inventory, varierar från 4 till 20, högre poäng indikerar mer användning av njutning.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Kortvarigt sug
Tidsram: Från baslinje till 1 månads uppföljning
Påverkan mätt med ekologisk momentan bedömning, sträcker sig från 0-10, högre poäng indikerar ett intensivare tillfälligt sug.
Från baslinje till 1 månads uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelssignalreaktivitet
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention.
Förändring från baslinjen i neurofysiologisk respons under labbbaserad uppgift som involverar presentation av läkemedelssignaler utformade för att mäta cue-reaktivitet.
Från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention.
Känsloreglering
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention.
Förändring från baslinjen i neurofysiologisk respons under labbbaserad uppgift som involverar presentation av känslomässiga stimuli.
Från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention.
Theta-svängningar
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention.
Thetaoscillationer mätt med EEG under meditation
Från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Eric L Garland, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00130630

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera