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Psicoterapia assistida por cetamina para transtorno do uso de opioides

3 de julho de 2023 atualizado por: Eric Garland, University of Utah
Este ensaio clínico piloto tem como objetivo avaliar a eficácia preliminar da cetamina como adjuvante para uma intervenção baseada em mindfulness para o transtorno do uso de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio controlado randomizado de estágio 1 para testar uma otimização potencial da intervenção baseada em evidências Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) para transtorno do uso de opioides (OUD). Aqui, adicionaremos cetamina ao MORE (MORE+KAP) e testaremos a intervenção MORE+KAP versus a intervenção padrão MORE em uma amostra de pacientes que recebem medicamentos para OUD (MOUD; por exemplo, buprenorfina). O objetivo principal é avaliar até que ponto o MORE+KAP melhora o tratamento com OUD em relação ao MORE. O objetivo secundário é identificar os mediadores psicobiológicos do MORE+KAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno por uso de opioides
  2. Recebendo tratamento com OUD com uma formulação de buprenorfina

Critério de exclusão:

  1. Experiência anterior com um programa de intervenção baseado em mindfulness
  2. Gravidez
  3. Qualquer problema médico, mental ou cognitivo sério que impeça a participação bem-sucedida em um programa de tratamento em grupo baseado em mindfulness
  4. Uso prévio de cetamina além do prescrito por um médico
  5. Qualquer uma das seguintes condições médicas

Doença dos vasos sanguíneos Doença das válvulas cardíacas Insuficiência cardíaca classe 2 ou superior Doença cardíaca Gravidez/amamentação Malformação arteriovenosa História de sangramento intracraniano ou acidente vascular cerebral História de convulsões Hipóxia definida pela necessidade atual de oxigênio suplementar Doença hepática História de reação alérgica à cetamina Demência (moderada a grave) História de Transtorno Psicótico, Transtorno Bipolar ou Transtorno de Personalidade Transtorno Dissociativo de Identidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAIS+KAP
8 semanas de aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena mais duas sessões de psicoterapia assistida por cetamina
Produto combinado: MAIS+KAP
Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena mais duas sessões em que 0,5 a 1,5 mg/kg de cetamina são administrados por via intramuscular
Comparador Ativo: MAIS
8 semanas de aprimoramento de recuperação orientada para a atenção plena
Comportamental: MAIS
Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de drogas
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses
Dias de uso de drogas medidos pelo procedimento de acompanhamento da linha do tempo
Do início ao seguimento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de MUD
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses
Dias de uso do MOUD conforme medido pelo procedimento de acompanhamento da linha do tempo
Do início ao seguimento de 3 meses
Angústia Emocional
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses
O sofrimento emocional medido pela Escala de Ansiedade e Estresse da Depressão varia de 0 a 63, sendo que escores mais altos indicam pior sofrimento.
Do início ao seguimento de 3 meses
Significado na vida
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses
O significado na vida medido pelo Questionário de Significado na Vida, Subescala de Presença, varia de 5 a 35, pontuações mais altas indicam mais significado na vida.
Do início ao seguimento de 3 meses
Desejo de opioides
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses
A fissura medida pelo Questionário de Desejo por Drogas varia de 13 a 91, sendo que pontuações mais altas indicam maior fissura.
Do início ao seguimento de 3 meses
Autotranscendência
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses
A autotranscendência medida pela Avaliação Dimensional da Consciência Não-Dual varia de 13 a 65, sendo que pontuações mais altas indicam maior autotranscendência.
Do início ao seguimento de 3 meses
Afetar
Prazo: Do início ao seguimento de 1 mês
O afeto medido pela Avaliação Momentária Ecológica, varia de 0 a 10, pontuações mais altas indicam estados afetivos mais intensos.
Do início ao seguimento de 1 mês
Atenção plena
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses
A atenção plena medida pelo questionário Five Facet Mindfulness, varia de 39 a 195, pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
Do início ao seguimento de 3 meses
Reavaliação
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses
A reavaliação medida pelo Cognitive Emotion Regulation Questionnaire varia de 4 a 20, sendo que os escores mais altos indicam uso mais frequente de reavaliação.
Do início ao seguimento de 3 meses
Saboreando
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses
O sabor medido pelo Inventário Breve de Saborear varia de 4 a 20, pontuações mais altas indicam maior uso do sabor.
Do início ao seguimento de 3 meses
Desejo momentâneo
Prazo: Do início ao seguimento de 1 mês
Afeto medido por Avaliação Momentânea Ecológica, varia de 0-10, pontuações mais altas indicam desejo momentâneo mais intenso.
Do início ao seguimento de 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade a estímulos de drogas
Prazo: Desde o início até imediatamente após a intervenção de 8 semanas.
Mudança da linha de base na resposta neurofisiológica durante a tarefa baseada em laboratório envolvendo a apresentação de dicas de drogas projetadas para medir a reatividade à sugestão.
Desde o início até imediatamente após a intervenção de 8 semanas.
Regulação da emoção
Prazo: Desde o início até imediatamente após a intervenção de 8 semanas.
Mudança da linha de base na resposta neurofisiológica durante a tarefa baseada em laboratório envolvendo a apresentação de estímulos emocionais.
Desde o início até imediatamente após a intervenção de 8 semanas.
Oscilações theta
Prazo: Desde o início até imediatamente após a intervenção de 8 semanas.
Oscilações teta medidas por EEG durante a meditação
Desde o início até imediatamente após a intervenção de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Eric L Garland, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00130630

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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