Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психотерапия с помощью кетамина при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

3 июля 2023 г. обновлено: Eric Garland, University of Utah
Это пилотное клиническое исследование направлено на оценку предварительной эффективности кетамина в качестве дополнения к вмешательству, основанному на осознанности, при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования 1-го этапа для проверки потенциальной оптимизации основанного на доказательствах вмешательства улучшения восстановления, ориентированного на осознанность (MORE), при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (OUD). Здесь мы добавим кетамин в MORE (MORE+KAP) и протестируем вмешательство MORE+KAP по сравнению со стандартным вмешательством MORE на выборке пациентов, получающих лекарства от OUD (MOUD; например, бупренорфин). Основная цель — оценить, в какой степени MORE+KAP улучшает обработку OUD по сравнению с MORE. Вторичная цель состоит в том, чтобы идентифицировать психобиологические медиаторы MORE+KAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research Coordinator
  • Номер телефона: 801-581-3826
  • Электронная почта: eric.garland@socwk.utah.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика расстройства, связанного с употреблением опиоидов
  2. Получение лечения OUD препаратом бупренорфина

Критерий исключения:

  1. Предыдущий опыт работы с программой вмешательства, основанной на осознанности
  2. Беременность
  3. Любая серьезная медицинская, психическая или когнитивная проблема, препятствующая успешному участию в программе группового лечения, основанной на осознанности.
  4. Предшествующее использование кетамина, кроме как по назначению врача
  5. Любое из следующих заболеваний

Заболевание кровеносных сосудов Заболевание сердечного клапана Сердечная недостаточность Класс 2 или выше Заболевание сердца Беременность/грудное вскармливание Артериовенозная мальформация Внутричерепное кровотечение или инсульт в анамнезе Судороги в анамнезе Гипоксия, определяемая текущей потребностью в дополнительном кислороде Заболевание печени Аллергическая реакция на кетамин в анамнезе Деменция (умеренно-тяжелая) Психотическое расстройство, биполярное расстройство или расстройство личности в анамнезе Диссоциативное расстройство личности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БОЛЬШЕ+КАП
8 недель улучшения восстановления, ориентированного на осознанность, плюс два сеанса психотерапии с кетамином
Комбинированный продукт: БОЛЬШЕ+КАП
Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность, плюс два сеанса, на которых внутримышечно вводится от 0,5 до 1,5 мг/кг кетамина.
Активный компаратор: БОЛЕЕ
8 недель улучшения восстановления, ориентированного на осознанность
Поведенческий: БОЛЕЕ
Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Количество дней употребления наркотиков, измеренное в соответствии с процедурой отслеживания хронологии
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МУД использовать
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Количество дней использования MOUD, измеренное в соответствии с процедурой отслеживания временной шкалы
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Эмоциональный дистресс, измеряемый по Шкале депрессивно-тревожного стресса, варьируется от 0 до 63, более высокие баллы указывают на усиление дистресса.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Смысл в жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Смысл жизни, измеренный с помощью опросника смысла жизни, подшкала присутствия, варьируется от 5 до 35, более высокие баллы указывают на больший смысл жизни.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Опиоидная тяга
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Тяга, измеренная с помощью опросника влечения к наркотикам, колеблется от 13 до 91, более высокие баллы указывают на более сильную тягу.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Самопревосхождение
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Самопревосхождение, измеренное с помощью оценки измерения недвойственного осознания, колеблется от 13 до 65, более высокие баллы указывают на большее самопревосхождение.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Оказывать воздействие
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Аффект, измеренный с помощью экологической мгновенной оценки, варьируется от 0 до 10, более высокие баллы указывают на более интенсивные аффективные состояния.
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Внимательность
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Внимательность, измеренная с помощью опросника пяти аспектов внимательности, варьируется от 39 до 195, более высокие баллы указывают на большую внимательность.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Переоценка
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Переоценка, измеренная с помощью опросника когнитивной регуляции эмоций, варьируется от 4 до 20, более высокие баллы указывают на более частое использование переоценки.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Наслаждение
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Наслаждение, измеренное с помощью Краткой инвентаризации наслаждения, варьируется от 4 до 20, более высокие баллы указывают на более широкое использование смакования.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Мгновенная тяга
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Аффект, измеренный с помощью экологической мгновенной оценки, варьируется от 0 до 10, более высокие баллы указывают на более сильную кратковременную тягу.
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарственный сигнал-реактивность
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после 8-недельного вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейрофизиологической реакции во время выполнения лабораторного задания, включающего предъявление сигнальных сигналов, предназначенных для измерения сигнальной реактивности.
От исходного уровня до сразу после 8-недельного вмешательства.
Регуляция эмоций
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после 8-недельного вмешательства.
Изменение нейрофизиологической реакции по сравнению с исходным уровнем во время лабораторной задачи, связанной с предъявлением эмоциональных стимулов.
От исходного уровня до сразу после 8-недельного вмешательства.
Тета-колебания
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после 8-недельного вмешательства.
Тета-колебания, измеренные ЭЭГ во время медитации
От исходного уровня до сразу после 8-недельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Eric L Garland, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00130630

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться