阿片类药物使用障碍的氯胺酮辅助心理治疗
2023年7月3日 更新者：Eric Garland、University of Utah
该试点临床试验旨在评估氯胺酮作为基于正念的阿片类药物使用障碍干预的辅助手段的初步疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行第 1 阶段随机对照试验，以测试基于证据的正念导向恢复增强 (MORE) 干预对阿片类药物使用障碍 (OUD) 的潜在优化。
在这里，我们将氯胺酮添加到 MORE（MORE+KAP）中，并在接受 OUD（MOUD；例如丁丙诺啡）药物治疗的患者样本中测试 MORE+KAP 干预与标准 MORE 干预。
主要目的是评估 MORE+KAP 相对于 MORE 改善 OUD 治疗的程度。
次要目的是确定 MORE+KAP 的心理生物学介质。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Coordinator
- 电话号码：801-581-3826
- 邮箱：eric.garland@socwk.utah.edu
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
接触：
- Research Coordinator
- 邮箱：KetaMORE@utah.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阿片类药物使用障碍的诊断
- 使用丁丙诺啡制剂接受 OUD 治疗
排除标准：
- 以往基于正念的干预计划的经验
- 怀孕
- 任何妨碍成功参与基于正念的团体治疗计划的严重医疗、精神或认知问题
- 先前使用氯胺酮不是医生开的处方
- 任何以下医疗状况
血管疾病 心脏瓣膜病 心力衰竭 2 级或以上 心脏病 妊娠/母乳喂养 动静脉畸形 颅内出血或中风史 癫痫发作史 由当前需要补充氧气定义的缺氧 肝病 氯胺酮过敏反应史 痴呆症（中度至重度）精神障碍、双相情感障碍或人格障碍的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：更多+KAP
8 周的正念导向恢复增强加上两次氯胺酮辅助心理治疗课程
|
以正念为导向的恢复增强加两次肌肉注射 0.5 至 1.5 mg/kg 的氯胺酮
|
|
有源比较器：更多的
8 周正念导向恢复强化
|
正念导向的恢复增强
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用药
大体时间：从基线到 3 个月的随访
|
通过时间线回溯程序测量的药物使用天数
|
从基线到 3 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
模组使用
大体时间：从基线到 3 个月的随访
|
MOUD 使用天数，由时间线回溯程序衡量
|
从基线到 3 个月的随访
|
|
情绪困扰
大体时间：从基线到 3 个月的随访
|
通过抑郁焦虑压力量表测量的情绪困扰，范围从 0 到 63，分数越高表示困扰越严重。
|
从基线到 3 个月的随访
|
|
人生意义
大体时间：从基线到 3 个月的随访
|
生命意义问卷以存在感子量表测量生命意义，范围从 5 到 35，分数越高表示生命意义越大。
|
从基线到 3 个月的随访
|
|
阿片类药物的渴望
大体时间：从基线到 3 个月的随访
|
吸毒欲望问卷测得的渴求程度从 13 分到 91 分，分数越高表示渴求程度越高。
|
从基线到 3 个月的随访
|
|
自我超越
大体时间：从基线到 3 个月的随访
|
通过非双重意识维度评估测量的自我超越，范围从13到65，分数越高表明自我超越程度越高。
|
从基线到 3 个月的随访
|
|
影响
大体时间：从基线到 1 个月的随访
|
通过生态瞬时评估衡量的影响范围为 0-10，分数越高表示情感状态越强烈。
|
从基线到 1 个月的随访
|
|
正念
大体时间：从基线到 3 个月的随访
|
五面正念问卷测量的正念，范围从 39 到 195，分数越高表示正念越强。
|
从基线到 3 个月的随访
|
|
重新评估
大体时间：从基线到 3 个月的随访
|
通过认知情绪调节问卷测量的重评，范围从4到20，分数越高表明重评使用越频繁。
|
从基线到 3 个月的随访
|
|
细细品味
大体时间：从基线到 3 个月的随访
|
通过 Brief Savoring Inventory 衡量的 Savoring，范围从 4 到 20，得分越高表明使用 Savoring 的次数越多。
|
从基线到 3 个月的随访
|
|
一时的渴望
大体时间：从基线到 1 个月的随访
|
影响通过生态瞬时评估衡量，范围从 0-10，分数越高表明瞬时渴望越强烈。
|
从基线到 1 个月的随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物线索反应
大体时间：从基线到 8 周干预后立即。
|
在基于实验室的任务中，神经生理学反应从基线开始发生变化，这些任务涉及提供旨在测量线索反应性的药物线索。
|
从基线到 8 周干预后立即。
|
|
情绪调节
大体时间：从基线到 8 周干预后立即。
|
在涉及情绪刺激呈现的基于实验室的任务中，神经生理学反应相对于基线的变化。
|
从基线到 8 周干预后立即。
|
|
西塔振荡
大体时间：从基线到 8 周干预后立即。
|
冥想期间通过脑电图测量的 Theta 振荡
|
从基线到 8 周干预后立即。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric L Garland、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月13日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.