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Psicoterapia assistita da ketamina per il disturbo da uso di oppioidi

3 luglio 2023 aggiornato da: Eric Garland, University of Utah
Questo studio clinico pilota mira a valutare l'efficacia preliminare della ketamina come coadiuvante per un intervento basato sulla consapevolezza per il disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio controllato randomizzato di Fase 1 per testare una potenziale ottimizzazione dell'intervento Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) basato sull'evidenza per il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Qui aggiungeremo ketamina a MORE (MORE+KAP) e testeremo l'intervento MORE+KAP rispetto all'intervento MORE standard in un campione di pazienti che ricevono farmaci per OUD (MOUD; ad esempio, buprenorfina). L'obiettivo principale è valutare la misura in cui MORE+KAP migliora il trattamento dell'OUD rispetto a MORE. L'obiettivo secondario è identificare i mediatori psicobiologici di MORE+KAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del disturbo da uso di oppioidi
  2. Ricevere un trattamento OUD con una formulazione di buprenorfina

Criteri di esclusione:

  1. Esperienza precedente con un programma di intervento basato sulla consapevolezza
  2. Gravidanza
  3. Qualsiasi grave problema medico, mentale o cognitivo che impedisce la partecipazione di successo a un programma di trattamento di gruppo basato sulla consapevolezza
  4. Uso precedente di ketamina diverso da quello prescritto da un medico
  5. Una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche

Malattia dei vasi sanguigni Malattia delle valvole cardiache Insufficienza cardiaca Classe 2 o superiore Malattia cardiaca Gravidanza/allattamento Malformazione arterovenosa Storia di emorragia intracranica o ictus Storia di convulsioni Ipossia definita dall'attuale necessità di ossigeno supplementare Malattia del fegato Storia di reazione allergica alla ketamina Demenza (moderata-grave) Storia di Disturbo Psicotico, Disturbo Bipolare o Disturbo di Personalità Disturbo Dissociativo dell'Identità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALTRO+KAP
8 settimane di potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza più due sessioni di psicoterapia assistita da ketamina
Prodotto combinato: ALTRO+KAP
Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza più due sessioni in cui vengono somministrati per via intramuscolare da 0,5 a 1,5 mg/kg di ketamina
Comparatore attivo: DI PIÙ
8 settimane di potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza
Comportamentale: DI PIÙ
Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di droga
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Giorni di consumo di droga misurati dalla procedura di follow-back della sequenza temporale
Dal basale al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del MOUD
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Giorni di utilizzo di MOUD misurati dalla procedura di followback della sequenza temporale
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Il disagio emotivo misurato dalla Depression Anxiety Stress Scale, va da 0 a 63, i punteggi più alti indicano un disagio peggiore.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Significato nella vita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Significato nella vita misurato dal Questionario Significato nella vita, Sottoscala Presenza, va da 5 a 35, punteggi più alti indicano più significato nella vita.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Il craving misurato dal Desires for Drug Questionnaire va da 13 a 91, i punteggi più alti indicano un craving più alto.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Autotrascendenza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
L'autotrascendenza misurata dalla valutazione dimensionale della consapevolezza non duale, va da 13 a 65, punteggi più alti indicano una maggiore autotrascendenza.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Simulare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Affetto misurato dall'Ecological Momentary Assessment, range da 0 a 10, punteggi più alti che indicano stati affettivi più intensi.
Dal basale al follow-up di 1 mese
Consapevolezza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
La consapevolezza misurata dal Five Facet Mindfulness Questionnaire va da 39 a 195, punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Rivalutazione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
La rivalutazione misurata dal questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive, va da 4 a 20, punteggi più alti indicano un uso più frequente della rivalutazione.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Assaporare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Assaporare misurato dal Brief Assaporing Inventory, va da 4 a 20, punteggi più alti indicano un maggiore uso dell'assaporare.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Desiderio momentaneo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Affetto misurato dalla valutazione momentanea ecologica, intervallo da 0 a 10, punteggi più alti che indicano un desiderio momentaneo più intenso.
Dal basale al follow-up di 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane.
Cambiamento rispetto al basale nella risposta neurofisiologica durante attività di laboratorio che coinvolgono la presentazione di segnali farmacologici progettati per misurare la reattività dei segnali.
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane.
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane.
Variazione rispetto al basale nella risposta neurofisiologica durante attività di laboratorio che coinvolgono la presentazione di stimoli emotivi.
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane.
Oscillazioni theta
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane.
Oscillazioni Theta misurate dall'EEG durante la meditazione
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric L Garland, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00130630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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