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Ketamin-unterstützte Psychotherapie bei Opioidkonsumstörung

3. Juli 2023 aktualisiert von: Eric Garland, University of Utah
Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die vorläufige Wirksamkeit von Ketamin als Ergänzung zu einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei Opioidkonsumstörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie der Stufe 1 durchzuführen, um eine mögliche Optimierung der evidenzbasierten Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-Intervention bei Opioidkonsumstörung (OUD) zu testen. Hier werden wir Ketamin zu MORE (MORE+KAP) hinzufügen und die MORE+KAP-Intervention im Vergleich zur Standard-MORE-Intervention an einer Stichprobe von Patienten testen, die Medikamente gegen OUD (MOUD; z. B. Buprenorphin) erhalten. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, inwieweit MORE+KAP die OUD-Behandlung im Vergleich zu MORE verbessert. Das sekundäre Ziel besteht darin, die psychobiologischen Mediatoren von MORE+KAP zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Opioidkonsumstörung
  2. Sie erhalten eine OUD-Behandlung mit einer Buprenorphin-Formulierung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorerfahrung mit einem achtsamkeitsbasierten Interventionsprogramm
  2. Schwangerschaft
  3. Jedes schwerwiegende medizinische, mentale oder kognitive Problem, das die erfolgreiche Teilnahme an einem auf Achtsamkeit basierenden Gruppenbehandlungsprogramm verhindert
  4. Vorherige Einnahme von Ketamin, die nicht vom Arzt verordnet wurde
  5. Eine der folgenden Erkrankungen

Blutgefäßerkrankung, Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz der Klasse 2 oder höher, Herzerkrankung, Schwangerschaft/Stillzeit, arteriovenöse Fehlbildung, Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder Schlaganfällen, Vorgeschichte von Anfällen, Hypoxie, definiert durch den aktuellen Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Lebererkrankung, Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Ketamin, Demenz (mittelschwer bis schwer) Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einer Persönlichkeitsstörung. Dissoziative Identitätsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEHR+KAP
8 Wochen achtsamkeitsorientierte Erholungsförderung plus zwei ketamingestützte Psychotherapiesitzungen
Kombinationsprodukt: MEHR+KAP
Achtsamkeitsorientierte Erholungsförderung plus zwei Sitzungen, in denen 0,5 bis 1,5 mg/kg Ketamin intramuskulär verabreicht werden
Aktiver Komparator: MEHR
8 Wochen achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung
Verhalten: MEHR
Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Tage des Drogenkonsums, gemessen mit dem Timeline Followback-Verfahren
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOUD-Nutzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Tage der MOUD-Nutzung, gemessen mit dem Timeline Followback-Verfahren
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Emotionalen Stress
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Emotionale Belastung, gemessen anhand der Depressions-Angst-Stress-Skala, reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Sinn im Leben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Der Sinn im Leben, gemessen anhand des Fragebogens „Sinn im Leben“, Subskala „Präsenz“, reicht von 5 bis 35, wobei höhere Werte auf mehr Sinn im Leben hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Opioid-Verlangen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Das mit dem Fragebogen „Desires for Drug“ gemessene Verlangen liegt zwischen 13 und 91, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Selbsttranszendenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Die durch das Nondual Awareness Dimensional Assessment gemessene Selbsttranszendenz liegt zwischen 13 und 65, wobei höhere Werte auf eine größere Selbsttranszendenz hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Beeinträchtigen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-monatigen Follow-up
Der durch die ökologische Momentanbewertung gemessene Affekt liegt im Bereich von 0–10, wobei höhere Werte auf intensivere affektive Zustände hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 1-monatigen Follow-up
Achtsamkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Die mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire gemessene Achtsamkeit liegt zwischen 39 und 195, wobei höhere Werte auf größere Achtsamkeit hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Neubewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Die anhand des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire gemessene Neubewertung liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine häufigere Nutzung der Neubewertung hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Genießen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Das durch das Brief Savoring Inventory gemessene Genießen liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung des Genießens hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Vorübergehendes Verlangen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-monatigen Follow-up
Der durch die ökologische Momentanbewertung gemessene Affekt liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein intensiveres momentanes Verlangen hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 1-monatigen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittel-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention.
Veränderung der neurophysiologischen Reaktion gegenüber dem Ausgangswert während einer Laboraufgabe, bei der Arzneimittelhinweise präsentiert werden, um die Hinweisreaktivität zu messen.
Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention.
Emotionsregulation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention.
Veränderung der neurophysiologischen Reaktion gegenüber dem Ausgangswert während einer Laboraufgabe, bei der emotionale Reize präsentiert werden.
Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention.
Theta-Schwingungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention.
Theta-Schwingungen, gemessen durch EEG während der Meditation
Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric L Garland, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00130630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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