Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-ondersteunde psychotherapie voor stoornis in het gebruik van opioïden

3 juli 2023 bijgewerkt door: Eric Garland, University of Utah
Deze klinische proefstudie heeft tot doel de voorlopige werkzaamheid van ketamine te beoordelen als een aanvulling op een op mindfulness gebaseerde interventie voor opioïdengebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​fase 1 gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om een ​​mogelijke optimalisatie van de evidence-based Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) interventie voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) te testen. Hier voegen we ketamine toe aan MORE (MORE+KAP) en testen we de MORE+KAP-interventie versus de standaard MORE-interventie in een steekproef van patiënten die medicatie krijgen voor OUD (MOUD; bijv. buprenorfine). Het primaire doel is om te evalueren in hoeverre MORE+KAP de OUD-behandeling verbetert ten opzichte van MORE. Het secundaire doel is om de psychobiologische mediatoren van MORE+KAP te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van opioïdengebruikstoornis
  2. Een OUD-behandeling krijgen met een formulering van buprenorfine

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere ervaring met een op mindfulness gebaseerd interventieprogramma
  2. Zwangerschap
  3. Elk ernstig medisch, mentaal of cognitief probleem dat succesvolle deelname aan een op mindfulness gebaseerd groepsbehandelingsprogramma verhindert
  4. Eerder gebruik van ketamine anders dan voorgeschreven door een arts
  5. Een van de volgende medische aandoeningen

Bloedvataandoening Hartklepaandoening Hartfalen Klasse 2 of hoger Hartaandoening Zwangerschap/Borstvoeding Arterioveneuze misvorming Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding of beroerte Voorgeschiedenis van convulsies Hypoxie gedefinieerd door de huidige behoefte aan aanvullende zuurstof Leveraandoening Voorgeschiedenis van allergische reactie op ketamine Dementie (matig-ernstig) Geschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire stoornis of persoonlijkheidsstoornis Dissociatieve identiteitsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEER+KAP
8 weken Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement plus twee sessies psychotherapie met ketamine
Combinatie product: MEER+KAP
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement plus twee sessies waarbij 0,5 tot 1,5 mg/kg ketamine intramusculair wordt toegediend
Actieve vergelijker: MEER
8 weken Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement
Gedragsmatig: MEER
Op mindfulness gerichte herstelverbetering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug gebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
Dagen van drugsgebruik zoals gemeten door de Timeline Followback Procedure
Van baseline tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MOUD gebruiken
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
Dagen van MOUD-gebruik zoals gemeten door de Timeline Followback Procedure
Van baseline tot 3 maanden follow-up
Emotionele nood
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
Emotioneel leed gemeten door de Depression Anxiety Stress Scale, bereik van 0 tot 63, hogere scores duiden op erger leed.
Van baseline tot 3 maanden follow-up
Zin in het leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
Betekenis in het leven gemeten door de Mean in Life Questionnaire, Presence Subscale, bereik van 5 tot 35, hogere scores duiden op meer zin in het leven.
Van baseline tot 3 maanden follow-up
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
Hunkering gemeten door de Desires for Drug Questionnaire, varieert van 13 tot 91, hogere scores duiden op een hogere hunkering.
Van baseline tot 3 maanden follow-up
Zelftranscendentie
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
Zelftranscendentie gemeten door de Nondual Awareness Dimensional Assessment, bereik van 13 tot 65, hogere scores duiden op grotere zelftranscendentie.
Van baseline tot 3 maanden follow-up
Beïnvloeden
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand follow-up
Affect gemeten door Ecological Momentary Assessment, bereik van 0-10, hogere scores duiden op intensere affectieve toestanden.
Van baseline tot 1 maand follow-up
Mindfulness
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
Mindfulness gemeten door de Five Facet Mindfulness Questionnaire, bereik van 39 tot 195, hogere scores duiden op meer mindfulness.
Van baseline tot 3 maanden follow-up
Herwaardering
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
Herwaardering gemeten door de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire, bereik van 4 tot 20, hogere scores duiden op frequenter gebruik van herwaardering.
Van baseline tot 3 maanden follow-up
Genieten
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
Genieten gemeten door de Brief Savoring Inventory, bereik van 4 tot 20, hogere scores duiden op meer gebruik van genieten.
Van baseline tot 3 maanden follow-up
Tijdelijk verlangen
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand follow-up
Affect gemeten door Ecological Momentary Assessment, bereik van 0-10, hogere scores duiden op een intensere tijdelijke hunkering.
Van baseline tot 1 maand follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot direct na de 8 weken durende interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in neurofysiologische respons tijdens laboratoriumtaak met presentatie van medicijnsignalen die zijn ontworpen om cue-reactiviteit te meten.
Vanaf baseline tot direct na de 8 weken durende interventie.
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot direct na de 8 weken durende interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in neurofysiologische respons tijdens laboratoriumtaak waarbij emotionele stimuli worden gepresenteerd.
Vanaf baseline tot direct na de 8 weken durende interventie.
Theta-oscillaties
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot direct na de 8 weken durende interventie.
Theta-oscillaties zoals gemeten door EEG tijdens meditatie
Vanaf baseline tot direct na de 8 weken durende interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric L Garland, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00130630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren