Ketamiiniavusteinen psykoterapia opioidien käyttöhäiriöille
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Eric Garland, University of Utah
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ketamiinin alustavaa tehoa opioidien käytön häiriön mindfulness-pohjaisen intervention apuaineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa vaiheen 1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan opioidikäytön häiriön (OUD) näyttöön perustuvan Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) -intervention mahdollista optimointia.
Tässä lisäämme Ketamiinin MORE-ryhmään (MORE+KAP) ja testaamme MORE+KAP-interventiota verrattuna tavalliseen MORE-interventioon otoksessa potilaista, jotka saavat lääkitystä OUD:hen (MOUD; esim. buprenorfiini).
Ensisijainen tavoite on arvioida, missä määrin MORE+KAP parantaa OUD-hoitoa verrattuna MOREen.
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa MORE+KAP:n psykobiologiset välittäjät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Coordinator
- Puhelinnumero: 801-581-3826
- Sähköposti: eric.garland@socwk.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Sähköposti: KetaMORE@utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioidien käyttöhäiriön diagnoosi
- OUD-hoito buprenorfiinivalmisteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kokemus mindfulness-pohjaisesta interventio-ohjelmasta
- Raskaus
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen, henkinen tai kognitiivinen ongelma, joka estää onnistuneen osallistumisen mindfulness-pohjaiseen ryhmähoitoohjelmaan
- Ketamiinin aiempi käyttö muulla kuin lääkärin määräämällä tavalla
- Mikä tahansa seuraavista sairauksista
Verisuonisairaus Sydänläppäsairaus Sydämen vajaatoiminta luokka 2 tai sitä korkeampi Sydänsairaus Raskaus/imettäminen Valtimonsisäinen epämuodostuma Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai aivohalvaus Historialliset kohtaukset Hypoksia, jonka määrittelee nykyinen lisähapen tarve Maksasairaus allerginen reaktio (Kemoderatamiini Devereseia) Psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai persoonallisuushäiriön historia Dissosiatiivinen identiteettihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LISÄÄ+KAP
8 viikkoa Mindfulness-oriented Recovery Enhancement -hoitoa sekä kaksi ketamiiniavusteista psykoterapiakertaa
|
Mindfulness-oriented Recovery Enhancement sekä kaksi hoitokertaa, joissa 0,5-1,5 mg/kg ketamiinia annetaan lihakseen
|
|
Active Comparator: LISÄÄ
8 viikkoa Mindfulness-oriented Recovery Enhancement -hoitoa
|
Mindfulness-suuntautunut palautumisen tehostaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Huumeiden käyttöpäivät aikajanan seurantamenettelyllä mitattuna
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOUDin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
MOUD-käyttöpäiviä aikajanan seurantamenettelyllä mitattuna
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Ahdistusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Depressio-ahdistusstressiasteikolla mitattu emotionaalinen ahdistus vaihtelee välillä 0-63, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Merkitys elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Elämän merkitys mitattuna Meaning in Life -kyselylomakkeella, läsnäolo-ala-asteikolla, vaihtelevat välillä 5–35, korkeammat pisteet osoittavat enemmän merkitystä elämässä.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Opioidien himo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Desires for Drug Questionnare -kyselyllä mitattu himo vaihtelee välillä 13-91, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Itsen ylittäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Itsetranssendenssi mitattuna nondual Awareness Dimensional Assessment -arvioinnissa, vaihtelee välillä 13-65, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsensä ylittämistä.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Vaikuttaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
|
Vaikutus mitattuna ekologisella hetkellisellä arvioinnilla, vaihteluväli 0-10, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia mielialatiloja.
|
Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Mindfulness mitataan Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä 39-195, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Uudelleenarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Kognitiivisen tunteiden säätelykyselyn avulla mitattu uudelleenarviointi vaihtelee välillä 4–20, korkeammat pisteet osoittavat uudelleenarvioinnin useampaa käyttöä.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Maistelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Lyhyen maistelun inventaariolla mitattu maistelu vaihtelee välillä 4–20, korkeammat pisteet osoittavat, että makuista käytetään enemmän.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Hetkellinen himo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
|
Vaikutus mitattuna ekologisella hetkellisellä arvioinnilla, vaihteluväli 0-10, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa hetkellistä himoa.
|
Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta neurofysiologisessa vasteessa laboratoriopohjaisen tehtävän aikana, johon sisältyy vihjereaktiivisuuden mittaamiseen suunniteltujen lääkemerkkien esittäminen.
|
Lähtötilanteesta välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta neurofysiologisessa vasteessa laboratoriopohjaisen tehtävän aikana, joka sisältää tunneärsykkeiden esittämisen.
|
Lähtötilanteesta välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Theta-värähtelyt
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Theta-värähtelyt mitattuna EEG:llä meditaation aikana
|
Lähtötilanteesta välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric L Garland, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00130630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .