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Psychothérapie assistée par la kétamine pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

3 juillet 2023 mis à jour par: Eric Garland, University of Utah
Cet essai clinique pilote vise à évaluer l'efficacité préliminaire de la kétamine en tant que complément d'une intervention basée sur la pleine conscience pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé de phase 1 pour tester une optimisation potentielle de l'intervention d'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE) fondée sur des preuves pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD). Ici, nous ajouterons la kétamine à MORE (MORE+KAP) et testerons l'intervention MORE+KAP par rapport à l'intervention MORE standard chez un échantillon de patients recevant des médicaments pour l'OUD (MOUD ; par exemple, la buprénorphine). L'objectif principal est d'évaluer dans quelle mesure MORE+KAP améliore le traitement OUD par rapport à MORE. L'objectif secondaire est d'identifier les médiateurs psychobiologiques de MORE+KAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  2. Recevoir un traitement OUD avec une formulation de buprénorphine

Critère d'exclusion:

  1. Expérience antérieure avec un programme d'intervention basé sur la pleine conscience
  2. Grossesse
  3. Tout problème médical, mental ou cognitif grave qui empêche une participation réussie à un programme de traitement de groupe basé sur la pleine conscience
  4. Utilisation antérieure de kétamine autre que celle prescrite par un médecin
  5. L'une des conditions médicales suivantes

Maladie des vaisseaux sanguins Maladie des valves cardiaques Insuffisance cardiaque Maladie cardiaque de classe 2 ou supérieure Grossesse/allaitement Malformation artério-veineuse Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'accident vasculaire cérébral Antécédents de convulsions Hypoxie définie par le besoin actuel d'oxygène supplémentaire Maladie du foie Antécédents de réaction allergique à la kétamine Démence (modérée à grave) Antécédents de trouble psychotique, de trouble bipolaire ou de trouble de la personnalité Trouble dissociatif de l'identité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLUS+CAP
8 semaines d'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience plus deux séances de psychothérapie assistée par la kétamine
Produit combiné: PLUS+CAP
Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience plus deux séances où 0,5 à 1,5 mg/kg de kétamine sont administrés par voie intramusculaire
Comparateur actif: PLUS
8 semaines d'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience
Comportemental: PLUS
Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'usage de drogues
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
Jours de consommation de drogue mesurés par la procédure de suivi chronologique
De la ligne de base au suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du MOUD
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
Jours d'utilisation du MOUD mesurés par la procédure de suivi de la chronologie
De la ligne de base au suivi de 3 mois
Détresse émotionelle
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
Détresse émotionnelle mesurée par la Depression Anxiety Stress Scale, allant de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus grave.
De la ligne de base au suivi de 3 mois
Sens dans la vie
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
Le sens dans la vie mesuré par le questionnaire sur le sens dans la vie, sous-échelle de présence, varie de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant plus de sens dans la vie.
De la ligne de base au suivi de 3 mois
Envie d'opioïdes
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
Craving mesuré par le Desires for Drug Questionnaire, va de 13 à 91, des scores plus élevés indiquant un craving plus élevé.
De la ligne de base au suivi de 3 mois
Le dépassement de soi
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
L'auto-transcendance mesurée par l'évaluation dimensionnelle de la conscience non duelle, va de 13 à 65, des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-transcendance.
De la ligne de base au suivi de 3 mois
Affecter
Délai: De la ligne de base au suivi d'un mois
Affect mesuré par l'évaluation écologique momentanée, allant de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant des états affectifs plus intenses.
De la ligne de base au suivi d'un mois
Pleine conscience
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
La pleine conscience mesurée par le Five Facet Mindfulness Questionnaire, va de 39 à 195, des scores plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
De la ligne de base au suivi de 3 mois
Réévaluation
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
La réévaluation mesurée par le Cognitive Emotion Regulation Questionnaire varie de 4 à 20, des scores plus élevés indiquant une utilisation plus fréquente de la réévaluation.
De la ligne de base au suivi de 3 mois
Savourer
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
La saveur mesurée par le Brief Savoring Inventory varie de 4 à 20, des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de la saveur.
De la ligne de base au suivi de 3 mois
Envie momentanée
Délai: De la ligne de base au suivi d'un mois
Affect mesuré par l'évaluation écologique momentanée, allant de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant un besoin momentané plus intense.
De la ligne de base au suivi d'un mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité aux signaux de drogue
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines.
Changement par rapport au départ dans la réponse neurophysiologique au cours d'une tâche en laboratoire impliquant la présentation d'indices de médicament conçus pour mesurer la réactivité des signaux.
De la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines.
Régulation des émotions
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines.
Changement par rapport au départ dans la réponse neurophysiologique lors d'une tâche en laboratoire impliquant la présentation de stimuli émotionnels.
De la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines.
Oscillations thêta
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines.
Oscillations thêta mesurées par EEG pendant la méditation
De la ligne de base à immédiatement après l'intervention de 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric L Garland, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00130630

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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