Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová asistovaná psychoterapie pro poruchy užívání opioidů

3. července 2023 aktualizováno: Eric Garland, University of Utah
Tato pilotní klinická studie si klade za cíl zhodnotit předběžnou účinnost ketaminu jako doplňku pro intervenci založenou na všímavosti pro poruchu užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii fáze 1 s cílem otestovat potenciální optimalizaci intervence na podporu zotavení zaměřené na všímavost (MORE) založené na důkazech pro poruchu užívání opiátů (OUD). Zde přidáme ketamin do MORE (MORE+KAP) a otestujeme intervenci MORE+KAP oproti standardní intervenci MORE na vzorku pacientů užívajících léky na OUD (MOUD; např. buprenorfin). Primárním cílem je vyhodnotit, do jaké míry MORE+KAP zlepšuje léčbu OUD ve srovnání s MORE. Sekundárním cílem je identifikovat psychobiologické mediátory MORE+KAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza poruchy užívání opioidů
  2. Léčba OUD s přípravkem buprenorfinu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zkušenost s intervenčním programem založeným na všímavosti
  2. Těhotenství
  3. Jakýkoli závažný zdravotní, duševní nebo kognitivní problém, který brání úspěšné účasti ve skupinovém léčebném programu založeném na všímavosti
  4. Předchozí použití ketaminu jinak, než jak je předepsáno lékařem
  5. Jakýkoli z následujících zdravotních stavů

Onemocnění krevních cév Onemocnění srdečních chlopní Srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší Srdeční onemocnění Těhotenství/kojení Arteriovenózní malformace Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo mrtvice Anamnéza záchvatů Hypoxie definovaná aktuální potřebou doplňkového kyslíku Onemocnění jater Anamnéza alergické reakce na ketamin Demence (středně těžká) Historie psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo poruchy osobnosti Disociativní porucha identity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VÍCE+KAP
8 týdnů vylepšování regenerace orientované na všímavost plus dvě psychoterapie s pomocí ketaminu
Kombinovaný produkt: VÍCE+KAP
Vylepšení zotavení orientované na všímavost plus dvě sezení, při kterých se intramuskulárně podává 0,5 až 1,5 mg/kg ketaminu
Aktivní komparátor: VÍCE
8 týdnů vylepšování obnovy orientované na všímavost
Behaviorální: VÍCE
Vylepšení zotavení orientované na všímavost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Dny užívání drog měřené postupem sledování časové osy
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití MOUD
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Dny používání MOUD měřené postupem sledování časové osy
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Emocionální úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Emocionální stres měřený škálou deprese a úzkosti se pohybuje od 0 do 63, vyšší skóre ukazuje na horší stres.
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Smysl v životě
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Smysl života měřený dotazníkem Meaning in Life, subškála přítomnosti, se pohybuje od 5 do 35, vyšší skóre ukazuje na větší smysl života.
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Touha po opioidech
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Touha měřená dotazníkem Desires for Drug Questionnaire se pohybuje od 13 do 91, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší touhu.
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Sebetranscendence
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Sebetranscendence měřená Dimensionálním hodnocením neduálního uvědomění se pohybuje v rozmezí od 13 do 65, vyšší skóre ukazuje na větší sebetranscendenci.
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Postihnout
Časové okno: Od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
Účinek měřený ekologickým momentálním hodnocením se pohybuje v rozmezí 0-10, vyšší skóre ukazuje na intenzivnější afektivní stavy.
Od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
Všímavost
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Všímavost měřená dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší všímavost.
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Přehodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Přehodnocení měřené dotazníkem pro regulaci kognitivních emocí se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje častější používání přehodnocení.
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Vychutnávání
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Chuť měřená pomocí přehledu Brief Savouring Inventory se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využití savorování.
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Chvilková touha
Časové okno: Od výchozího stavu až po 1měsíční sledování
Vliv měřený ekologickým momentálním hodnocením se pohybuje v rozmezí 0-10, vyšší skóre ukazuje na intenzivnější momentální touhu.
Od výchozího stavu až po 1měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita na lék
Časové okno: Od výchozího stavu do bezprostředně po 8týdenní intervenci.
Změna neurofyziologické odezvy od výchozího stavu během laboratorního úkolu zahrnujícího prezentaci lékových podnětů určených k měření reaktivity na podněty.
Od výchozího stavu do bezprostředně po 8týdenní intervenci.
Regulace emocí
Časové okno: Od výchozího stavu do bezprostředně po 8týdenní intervenci.
Změna neurofyziologické reakce od výchozí hodnoty během laboratorního úkolu zahrnujícího prezentaci emocionálních podnětů.
Od výchozího stavu do bezprostředně po 8týdenní intervenci.
Theta oscilace
Časové okno: Od výchozího stavu do bezprostředně po 8týdenní intervenci.
Theta oscilace měřené EEG během meditace
Od výchozího stavu do bezprostředně po 8týdenní intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric L Garland, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00130630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na VÍCE+KAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit