오피오이드 사용 장애에 대한 케타민 보조 정신 요법
2023년 7월 3일 업데이트: Eric Garland, University of Utah
이 파일럿 임상 시험은 아편유사제 사용 장애에 대한 마음챙김 기반 개입의 보조제로서 케타민의 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 증거 기반 MORE(Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement) 개입의 잠재적 최적화를 테스트하기 위해 1단계 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
여기에서 케타민을 MORE(MORE+KAP)에 추가하고 OUD(MOUD, 예: 부프레노르핀)에 대한 약물을 투여받는 환자 샘플에서 MORE+KAP 개입과 표준 MORE 개입을 테스트합니다.
1차 목표는 MORE+KAP가 MORE에 비해 OUD 치료를 개선하는 정도를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 MORE+KAP의 정신생물학적 중재자를 식별하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Coordinator
- 전화번호: 801-581-3826
- 이메일: eric.garland@socwk.utah.edu
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
연락하다:
- Research Coordinator
- 이메일: KetaMORE@utah.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오피오이드 사용 장애의 진단
- 부프레노르핀 제제로 OUD 치료 받기
제외 기준:
- 마음챙김 기반 개입 프로그램에 대한 이전 경험
- 임신
- 마음챙김 기반 그룹 치료 프로그램에 성공적으로 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적, 정신적 또는 인지적 문제
- 의사가 처방한 것 이외의 케타민 사전 사용
- 다음 의학적 상태 중 하나
혈관 질환 심장 판막 질환 심부전 2급 이상 심장 질환 임신/수유 동정맥 기형 두개내 출혈 또는 뇌졸중 병력 발작 병력 현재 산소 보충 필요로 정의되는 저산소증 간 질환 케타민 치매에 대한 알레르기 반응 병력(중등도-중증) 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 성격 장애의 병력 해리성 정체성 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모어+캡
8주간의 마음챙김 중심 회복 강화 및 케타민 보조 심리 치료 세션 2회
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement 및 0.5 ~ 1.5 mg / kg의 케타민이 근육 내 투여되는 두 번의 세션
|
|
활성 비교기: 더
8주간의 마음챙김 중심 회복 강화
|
Mindfulness-Oriented 회복 향상
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 사용
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
타임라인 추적 절차에 의해 측정된 약물 사용 일수
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MOUD 사용
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
타임라인 후속 절차에 의해 측정된 MOUD 사용 일수
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
|
정신적 고통
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
우울증 불안 스트레스 척도로 측정한 감정적 고통은 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
|
삶의 의미
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
삶의 의미 설문지(Meaning in Life Questionnaire, Presence Subscale)로 측정한 삶의 의미는 5에서 35까지의 범위이며 점수가 높을수록 삶의 의미가 더 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
|
오피오이드 갈망
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
욕망에 대한 약물 설문지에 의해 측정된 갈망은 13에서 91까지의 범위이며, 점수가 높을수록 더 높은 갈망을 나타냅니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
|
자기 초월
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
Nondual Awareness Dimensional Assessment로 측정한 자기 초월은 13에서 65까지이며 점수가 높을수록 자기 초월이 더 큰 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
|
영향을 미치다
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치까지
|
생태적 순간 평가로 측정한 정서는 0-10 범위이며 점수가 높을수록 정서 상태가 더 강함을 나타냅니다.
|
기준선에서 1개월 후속 조치까지
|
|
마음챙김
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire로 측정한 Mindfulness는 39에서 195 사이의 범위이며 점수가 높을수록 더 큰 Mindfulness를 나타냅니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
|
재평가
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
인지 감정 조절 설문지로 측정한 재평가, 범위는 4~20이며 점수가 높을수록 재평가를 더 자주 사용함을 나타냅니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
|
음미
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
간략한 음미 목록으로 측정한 음미의 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 음미를 더 많이 사용함을 나타냅니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
|
순간적인 갈망
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치까지
|
생태적 순간 평가로 측정한 영향, 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 순간적인 갈망이 더 강함을 나타냅니다.
|
기준선에서 1개월 후속 조치까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 큐 반응성
기간: 기준선에서 8주 개입 직후까지.
|
큐-반응성을 측정하도록 설계된 약물 큐의 제시를 포함하는 실험실 기반 작업 동안 신경생리학적 반응의 기준선으로부터의 변화.
|
기준선에서 8주 개입 직후까지.
|
|
감정 조절
기간: 기준선에서 8주 개입 직후까지.
|
감정적 자극의 제시와 관련된 실험실 기반 작업 중 신경생리학적 반응의 기준선으로부터의 변화.
|
기준선에서 8주 개입 직후까지.
|
|
세타 진동
기간: 기준선에서 8주 개입 직후까지.
|
명상 중 EEG로 측정한 세타 진동
|
기준선에서 8주 개입 직후까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric L Garland, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB_00130630
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .