Psicoterapia asistida por ketamina para el trastorno por consumo de opiáceos
3 de julio de 2023 actualizado por: Eric Garland, University of Utah
Este ensayo clínico piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia preliminar de la ketamina como complemento de una intervención basada en la atención plena para el trastorno por uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado de Etapa 1 para probar una optimización potencial de la intervención basada en evidencia Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) para el trastorno por uso de opioides (OUD).
Aquí agregaremos ketamina a MORE (MORE+KAP) y probaremos la intervención MORE+KAP versus la intervención MORE estándar en una muestra de pacientes que reciben medicamentos para OUD (MOUD; p. ej., buprenorfina).
El objetivo principal es evaluar hasta qué punto MORE+KAP mejora el tratamiento de OUD en relación con MORE.
El objetivo secundario es identificar los mediadores psicobiológicos de MORE+KAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Coordinator
- Número de teléfono: 801-581-3826
- Correo electrónico: eric.garland@socwk.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Correo electrónico: KetaMORE@utah.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno por consumo de opioides
- Recibir tratamiento para OUD con una formulación de buprenorfina
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa con un programa de intervención basado en mindfulness
- El embarazo
- Cualquier problema médico, mental o cognitivo grave que impida la participación exitosa en un programa de tratamiento grupal basado en la atención plena
- Uso previo de ketamina diferente a la recetada por un médico
- Cualquiera de las siguientes condiciones médicas
Enfermedad de los vasos sanguíneos Enfermedad de las válvulas cardíacas Insuficiencia cardíaca de clase 2 o superior Enfermedad cardíaca Embarazo/lactancia Malformación arteriovenosa Historial de hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular Historial de convulsiones Hipoxia definida por la necesidad actual de oxígeno suplementario Enfermedad hepática Historial de reacción alérgica a la ketamina Demencia (moderada-grave) Antecedentes de trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno de personalidad Trastorno de identidad disociativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MÁS+KAP
8 semanas de mejora de la recuperación orientada a la atención plena más dos sesiones de psicoterapia asistida por ketamina
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Mejora de la recuperación orientada a la atención plena más dos sesiones en las que se administran de 0,5 a 1,5 mg/kg de ketamina por vía intramuscular
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Comparador activo: MÁS
8 semanas de mejora de la recuperación orientada a la atención plena
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Mejora de la recuperación orientada a la atención plena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Días de uso de drogas medidos por el procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso MOUD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Días de uso de MOUD medidos por el procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Estrés emocional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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La angustia emocional medida por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés, varía de 0 a 63, las puntuaciones más altas indican peor angustia.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Significado en la vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Sentido en la vida medido por el Cuestionario de Sentido en la Vida, Subescala de Presencia, rango de 5 a 35, las puntuaciones más altas indican más sentido en la vida.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Deseo de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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El anhelo medido por el Desires for Drug Questionnaire, varía de 13 a 91, las puntuaciones más altas indican un mayor ansia.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Autotrascendencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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La autotrascendencia medida por la Evaluación Dimensional de Conciencia No Dual, varía de 13 a 65, las puntuaciones más altas indican una mayor autotrascendencia.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Afectar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
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El afecto medido por la Evaluación Ecológica Momentánea, varía de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican estados afectivos más intensos.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
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Consciencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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La atención plena medida por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas, varía de 39 a 195, las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Reevaluación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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La reevaluación medida por el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva, varía de 4 a 20, las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de la reevaluación.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Saboreando
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Saboreando medido por el Inventario Breve de Saborear, rango de 4 a 20, las puntuaciones más altas indican un mayor uso de saborear.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Antojo momentáneo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
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El afecto medido por la Evaluación Ecológica Momentánea, varía de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican un deseo momentáneo más intenso.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Drogas cue-reactividad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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Cambio desde el inicio en la respuesta neurofisiológica durante una tarea de laboratorio que involucra la presentación de señales de drogas diseñadas para medir la reactividad de la señal.
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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Cambio desde el inicio en la respuesta neurofisiológica durante una tarea de laboratorio que implica la presentación de estímulos emocionales.
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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Oscilaciones theta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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Oscilaciones theta medidas por EEG durante la meditación
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric L Garland, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00130630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .