Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia wspomagana ketaminą w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eric Garland, University of Utah
To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu ocenę wstępnej skuteczności ketaminy jako środka wspomagającego interwencję opartą na uważności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania etapu 1 w celu przetestowania potencjalnej optymalizacji opartej na dowodach interwencji wspomagającej regenerację zorientowanej na uważność (MORE) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Tutaj dodamy ketaminę do MORE (MORE+KAP) i przetestujemy interwencję MORE+KAP w porównaniu ze standardową interwencją MORE na próbie pacjentów otrzymujących leki na OUD (MOUD; np. buprenorfina). Głównym celem jest ocena, w jakim stopniu MORE+KAP poprawia leczenie OUD w stosunku do MORE. Celem drugorzędnym jest identyfikacja psychobiologicznych mediatorów MORE+KAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  2. Otrzymywanie leczenia OUD preparatem buprenorfiny

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze doświadczenie z programem interwencji opartym na uważności
  2. Ciąża
  3. Każdy poważny problem medyczny, psychiczny lub poznawczy, który uniemożliwia pomyślne uczestnictwo w grupowym programie leczenia opartym na uważności
  4. Wcześniejsze stosowanie ketaminy w sposób inny niż zalecony przez lekarza
  5. Dowolne z poniższych schorzeń

Choroba naczyń krwionośnych Choroba zastawki serca Niewydolność serca klasy 2 lub wyższej Choroba serca Ciąża/karmienie piersią Malformacja tętniczo-żylna Krwawienie wewnątrzczaszkowe lub udar w wywiadzie W wywiadzie napady padaczkowe Niedotlenienie określone przez bieżące zapotrzebowanie na dodatkowy tlen Choroba wątroby Reakcja alergiczna na ketaminę w wywiadzie Otępienie (umiarkowane do ciężkiego) Historia zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń osobowości dysocjacyjnych zaburzeń tożsamości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIĘCEJ+KAP
8 tygodni wzmacniania regeneracji zorientowanej na uważność plus dwie sesje psychoterapii wspomaganej ketaminą
Produkt złożony: WIĘCEJ+KAP
Wzmocnienie regeneracji zorientowanej na uważność plus dwie sesje, podczas których podaje się domięśniowo 0,5 do 1,5 mg/kg ketaminy
Aktywny komparator: WIĘCEJ
8 tygodni poprawy regeneracji zorientowanej na uważność
Behawioralne: WIĘCEJ
Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Dni zażywania narkotyków mierzone za pomocą procedury śledzenia osi czasu
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie MOUDa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Dni korzystania z MOUD mierzone za pomocą procedury śledzenia osi czasu
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Dystres emocjonalny mierzony Skalą Stresu Depresji Lęku mieści się w zakresie od 0 do 63, wyższe wyniki wskazują na gorszy dystres.
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Sens w życiu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Sens życia mierzony Kwestionariuszem Sensu Życia, Podskala Obecności, waha się od 5 do 35, wyższe wyniki wskazują na większy sens życia.
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Głód opioidów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Głód mierzony za pomocą kwestionariusza Desires for Drug, mieści się w zakresie od 13 do 91, wyższe wyniki wskazują na wyższy głód.
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Samotranscendencja
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Samotranscendencja mierzona za pomocą wymiarowej oceny niedwoistej świadomości, mieści się w zakresie od 13 do 65, wyższe wyniki wskazują na większą samotranscendencję.
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Oddziaływać
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji
Afekt mierzony Chwilową Oceną Ekologiczną, zakres od 0-10, wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne stany afektywne.
Od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji
Uważność
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Uważność mierzona Kwestionariuszem Uważności Pięciu Twarzy, waha się od 39 do 195, wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Ponowne oszacowanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Ponowna ocena mierzona Kwestionariuszem Regulacji Emocji Poznawczych waha się od 4 do 20, wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie ponownej oceny.
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Delektowanie się
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Delektowanie się mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Smakowania mieści się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze korzystanie z delektowania się.
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Chwilowe pragnienie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji
Afekt mierzony za pomocą chwilowej oceny ekologicznej, zakres od 0 do 10, wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne chwilowe pragnienie.
Od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność na lek
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w odpowiedzi neurofizjologicznej podczas zadania laboratoryjnego obejmującego prezentację wskazówek lekowych zaprojektowanych do pomiaru reaktywności wskazówek.
Od punktu początkowego do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji.
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w odpowiedzi neurofizjologicznej podczas zadania laboratoryjnego obejmującego prezentację bodźców emocjonalnych.
Od punktu początkowego do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji.
Oscylacje theta
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji.
Oscylacje theta mierzone za pomocą EEG podczas medytacji
Od punktu początkowego do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric L Garland, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00130630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na WIĘCEJ+KAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj