エペトラボロール錠の第1相試験

包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者は、研究への参加が考慮されます。

1. -スクリーニング時の18〜65歳（両端を含む）の健康な成人男性および/または女性。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
3. -ボディマス指数（BMI）≥18.0および≤30.0 kg / m2および体重40.0 kg〜100.0 kg（包括的） スクリーニング時。

4. スクリーニング訪問時または-1日目にCS異常がなく、医学的に健康で、以下を含む:

   1. 身体検査、体温、心拍数、呼吸数、血圧などのバイタル サイン
   2. -QTcF間隔持続時間≤450ミリ秒で少なくとも1分間隔で撮影された3連のECG 3連のスクリーニングから平均として得られ、投与前の1日目のECGは、半仰臥位の静かな安静位置で少なくとも5分後に
   3. 血液学的パラメータ (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 [RBC]、充填細胞容積 [PCV]、平均赤血球容積 [MCV]、平均赤血球ヘモグロビン [MCH]、平均赤血球ヘモグロビン濃度 [MCHC]、赤血球分布幅 [RDW] ]、血小板数、白血球[WBC]および分画、および網状赤血球)は、基準検査室の正常範囲の正常下限(LLN)以上である
   4. -Cockcroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランス（CrCl）または糸球体濾過率（GFR）<80 mL / min（計算されたクレアチニンクリアランスまたはGFR = [{140-Age}×体重{kg}）\ [72×血清クレアチニン{ mg/dL}] × 0.85 [女性の場合]); -ALTおよびASTがULNの1.5倍以下; CS異常のない他のすべての臨床化学および尿検体の結果 注：投与前期間中の潜在的なCS異常検査値に関して、PIとスポンサーメディカルモニター（MM）との間の話し合いが必要です。
5. -無作為化の少なくとも1か月前の非喫煙者（タバコ、電子タバコ、ニコチンパッチ、またはマリファナを含む）。これは、スクリーニング時および-1日目（入院）の尿コチニン検査によって確認されます。
6. -すべての研究評価を順守し、プロトコルスケジュールを順守する意思と能力があり、監禁期間全体とF / U訪問を含みます。
7. 採血に適した静脈アクセスを確保してください。

8. 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時および-1日目（入院）に妊娠検査で陰性でなければならず、必要に応じて、研究全体で追加の妊娠検査を受ける意思があります。

   WOCBP は、1 つのバリア方法 (例: 女性用コンドームまたはコンドームを使用する男性パートナー) と 1 つの非常に効果的な避妊方法 (例: 経口避妊薬 [OCP]、長時間作用型埋め込み型ホルモン、注射型ホルモン) の使用に同意し、遵守する必要があります。 、子宮内器具[IUD]、精管切除されたパートナー）、または性的禁欲、研究期間中（同意の署名から最後のF / U訪問まで）および最後のIP投与から30日間。

   WOCBP はまた、研究中、および研究終了後の 1 月経周期の間、卵子または卵母細胞 (すなわち、ヒトの卵子) を提供しないことに同意する必要があります。 -両側卵管卵巣摘出術、または閉経（最後の月経が12か月以上で、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが40 IU / mL以上）;女性の不妊手術には書面による書類の提出は必要なく、口頭での確認で十分です。

   同性関係にある女性被験者は、避妊を使用する必要はありません。

9. 男性は外科的に無菌でなければならない（精管切除から> 30日）、禁欲的であるか、またはWOCBPとの性的関係に従事している場合、被験者と彼のパートナーは外科的に無菌でなければなりません（例：卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術）またはF / U期間を含む、スクリーニングから研究完了までの許容できる非常に効果的な避妊方法。 許容される避妊方法には、コンドームの使用、および女性パートナーに対する効果的な避妊薬の使用が含まれます。これには、OCP、長時間作用型埋め込み型ホルモン、注射型ホルモン、膣リングまたは IUD が含まれます。 同性のパートナーを持つ被験者は、これが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合に適格です。

   男性は、研究期間中 (同意の署名から最終的な F/U 訪問まで) および最後の IP 投与後 90 日間、精子を提供してはなりません。

10. 被験者は、最初のスクリーニング訪問から最後のF / U訪問まで、2019年のコロナウイルス病（COVID-19）への曝露を最小限に抑えることに関する現在の州および国のアドバイスに従うことに同意する必要があります。

除外基準:

1. -F / U期間を含む研究中の任意の時点で、妊娠中または授乳中（自己またはパートナー）のスクリーニングまたは計画中。
2. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、または神経の病歴または存在 PIによって決定された過去3か月以内の主要な手術を含む 3か月の病気はCSです。
3. スクリーニング時の正常範囲外の鉄、B12、葉酸、および貧血の病歴（例： 鉄欠乏症、ビタミン B12 または葉酸欠乏症、ヘモグロビン症）。
4. -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 スクリーニング前の3年間、転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く。
5. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群を除く）。
6. -無作為化前の2週間以内に熱性疾患または症候性のウイルス、細菌（上気道感染を含む）または真菌感染をした/持っていた。
7. 水の助けを借りて固形の経口剤形を丸ごと飲み込むことができない。
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性検査。
9. -スクリーニングまたは1日目での尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査の陽性、または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴（毎日平均2杯以上の標準飲料として定義され、1標準飲料は10 gのアルコールを含むと定義されます）中強度のビール 1 缶またはスタビー、蒸留酒 30 mL のニップ、またはワイン 100 mL に相当します)。

10. -エリスロポエチン刺激剤、ハーブ製品、ビタミンを含む処方薬または店頭（OTC）薬の使用、無作為化前の7日以内。

    注: 一過性の頭痛またはその他の軽度の痛み/痛みの治療のための、ホルモン避妊薬および間欠的、必要に応じたアセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は例外です。 PI とスポンサー MM の間で、投与前期間中の薬物の事前使用の許容性について話し合うことが推奨されます。

11. -1日目の投与前14日以内および研究期間中（F / U訪問まで）のワクチン接種または計画されたワクチン接種（COVID-19およびインフルエンザを含む）。
12. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、薬物に対する重大な過敏反応またはアナフィラキシーが記録されています。
13. -無作為化前の30日以内の血液または血漿の寄付、または無作為化前の30日以内の500 mLを超える全血の損失、または過去の輸血の受領。
14. -治験介入（治験ワクチンを含む）を受けたか、侵襲的な治験医療機器を30日以内に使用した（または5半減期のいずれか長い方）1日目。
15. -PIの意見では、ボランティアをこの研究に適さないものにするその他の状態または以前の治療には、研究プロトコルの要件に完全に協力できない、または研究要件に準拠していない可能性があります。