에페트라보롤 정제의 1상 연구

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.

1. 스크리닝 시점에 18세 내지 65세(포함)의 건강한 성인 남성 및/또는 여성.
2. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2 및 스크리닝 시 체중 40.0kg 내지 100.0kg(포함).

4. 스크리닝 방문 또는 제-1일에 다음을 포함하여 CS 이상 없이 의학적으로 건강함:

   1. 신체 검사, 체온, 심박수, 호흡수 및 혈압을 포함한 활력 징후
   2. QTcF 간격 지속 시간 ≤ 450msec로 최소 1분 간격으로 촬영한 3회 ECG는 3회 스크리닝 및 투여 전 1일차 ECG에서 평균으로 구한 반누운 상태의 조용한 휴식 자세에서 최소 5분 후
   3. 혈액학적 매개변수(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구[RBC], 충전 세포 부피[PCV], 평균 미립자 부피[MCV], 평균 미립자 헤모글로빈[MCH], 평균 미립자 헤모글로빈 농도[MCHC], 적혈구 분포 폭[RDW 포함) ], 혈소판 수, 백혈구[WBC] 및 감별, 망상적혈구)가 참고 검사실 정상 범위의 정상 하한치(LLN) 이상인 경우
   4. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율(CrCl) 또는 사구체 여과율(GFR) < 80 mL/min(계산된 크레아티닌 청소율 또는 GFR = [{140-나이} × 체중 {kg}] \ [72 × 혈청 크레아티닌 { mg/dL}] × 0.85[여성인 경우]); ALT 및 AST는 ULN의 1.5배 이하입니다. CS 이상이 없는 다른 모든 임상 화학 및 소변 분석물의 결과 참고: 투약 전 기간 동안 잠재적인 CS 비정상 실험실 값에 대해 PI와 후원자 의료 모니터(MM) 간의 논의가 필요합니다.
5. 무작위화 전 최소 1개월 동안 비흡연자(담배, 전자 담배, 니코틴 패치 또는 마리화나 포함), 이는 스크리닝 및 -1일(입장)에 소변 코티닌 테스트로 확인됩니다.
6. 모든 연구 평가를 준수하고 전체 제한 기간 및 F/U 방문을 포함하여 프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력.
7. 채혈을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.

8. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 및 제-1일(입원)에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 필요에 따라 추가 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.

   WOCBP는 1가지 차단 방법(예: 여성 콘돔 또는 콘돔을 사용하는 남성 파트너)과 1가지 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약[OCP], 장기 지속형 이식형 호르몬, 주사형 호르몬) 사용에 동의하고 이를 준수해야 합니다. , 자궁 내 장치[IUD], 정관 수술 파트너), 연구 기간(동의서 서명부터 최종 F/U 방문까지) 및 마지막 IP 투여 후 30일 동안 성적 금욕.

   WOCBP는 또한 연구 기간 동안 그리고 연구 완료 후 한 번의 월경 주기 동안 난자 또는 난모세포(즉, 인간 난자)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 양측 난관 난소 절제술 또는 폐경기(마지막 월경 > 12개월 및 스크리닝 시 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 ≥ 40 IU/mL); 여성 불임 수술의 경우 서면 문서 제공이 필요하지 않으며 구두 확인으로 충분합니다.

   동성 관계에 있는 여성 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

9. 남성은 외과적으로 불임 상태(정관 절제술 후 > 30일)이거나 금욕해야 합니다. 또는 WOCBP와 성관계를 맺는 경우 피험자와 그의 파트너는 외과적으로 불임 상태여야 합니다(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술). F/U 기간을 포함하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 수용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법. 허용되는 피임 방법에는 콘돔 사용과 여성 파트너를 위한 다음과 같은 효과적인 피임법 사용이 포함됩니다. 동성 파트너가 있는 피험자는 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때 자격이 있습니다.

   남성은 연구 기간(동의서 서명부터 최종 F/U 방문까지) 및 마지막 IP 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

10. 피험자는 첫 번째 스크리닝 방문부터 마지막 ​​F/U 방문까지 2019년 코로나바이러스(COVID-19)에 대한 노출을 최소화하는 것과 관련된 현재 주 및 국가 조언을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. F/U 기간을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 임신 또는 수유 선별검사 또는 임신 계획(본인 또는 배우자).
2. PI에 의해 CS로 결정된 지난 3개월 이내에 급성 질환 또는 주요 수술을 포함하여 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부 또는 신경 질환의 병력 또는 존재.
3. 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 철분, B12 또는 엽산 및 빈혈 병력(예: 철 결핍, B12 또는 엽산 결핍 또는 헤모글로빈병증).
4. 스크리닝 전 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
5. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 제외)의 현재 또는 만성 병력.
6. 무작위 배정 전 2주 이내에 발열성 질환 또는 증상이 있는 바이러스, 세균(상도 감염 포함) 또는 진균 감염이 있거나 있었습니다.
7. 물의 도움으로 고체 경구 투여 형태를 통째로 삼킬 수 없습니다.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사.
9. 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사, 또는 약물 남용 또는 알코올 남용 이력(매일 평균 표준 음료 2잔 이상으로 정의됨, 여기서 표준 음료 1잔은 알코올 10g을 함유하는 것으로 정의됨) 이전 6개월 이내의 중간 강도 맥주 1캔 또는 스터비, 증류주 30mL 닙 또는 와인 100mL에 해당합니다.

10. 무작위화 전 7일 이내에 에리스로포이에틴 자극제, 약초 제품 및 비타민을 포함한 처방약 또는 일반의약품(OTC) 사용.

    참고: 일시적인 두통 또는 기타 경미한 통증/통증 치료를 위한 호르몬 피임제 및 간헐적 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 예외입니다. 투약 전 기간 동안 약물의 사전 사용 허용 여부에 대해 PI와 후원자 MM 간의 논의가 권장됩니다.

11. 1일째 투약 전 14일 이내 및 연구 기간 동안(F/U 방문까지) 모든 백신 접종 또는 예정된 백신 접종(COVID-19 및 인플루엔자 포함).
12. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 약물에 대한 문서화된 심각한 과민 반응 또는 아나필락시스.
13. 무작위 배정 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증, 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 손실 또는 과거 수혈을 받은 경우.
14. 1일 전 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 조사 개입(조사 백신 포함)을 받거나 침습적인 조사 의료 기기를 사용했습니다.
15. PI의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협조할 수 없거나 모든 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 것을 포함하여 지원자를 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태 또는 이전 치료.