2 型糖尿病患者の A1C に対するデジタル自己管理プログラムの影響
2022年5月5日 更新者：Omada Health, Inc.
心臓代謝ケア研究の強化
この研究の目的は、2 型糖尿病患者に仮想サポートと指導を提供するように設計されたデジタル慢性疾患自己管理プログラムを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病患者の約 45% は適切な血糖コントロールを達成できません (A1C < 7%)。
糖尿病がコントロールされないと、健康を脅かし生命を危険にさらす合併症が発生します。
この研究は、この増大する健康課題に対処し、この集団における糖尿病の負担を軽減するために努力する予定です。
より広く言えば、この研究は、米国で増加する糖尿病人口にとって重要な意味と利益をもたらすだろう。研究結果は、糖尿病を減らし、転帰を改善するための将来の介入に役立つだろう。
デジタル慢性疾患自己管理プログラムの有効性をより深く理解することは、プログラムの参加者に直接利益をもたらしますが、将来的には、全国のこの人々にさらに広範な利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の成人
- 過体重（BMI ≥ 25 kg/m2、またはアジア系の場合は BMI ≥ 23 kg/m2）
- コントロールされていない 2 型糖尿病 (HbA1C ≧ 7.5% かつ ≤ 12%)
- 少なくとも6か月前、10年以内に2型糖尿病と診断されている
- Android オペレーティング システム 5.0 以降、または iOS 11 以降を実行する iPhone 7 以降を実行する互換性のあるスマートフォンを持っている。
- オンラインアカウントを設定したい
- 普段使用しているメールアドレス
- 外来（例：熟練した介護施設ではなく自宅に住んでいる）
- 英語を話し、理解し、読むことができる
除外基準:
- 1 型糖尿病の診断
- 妊娠中または産後（4週間以内）
- 現在、糖尿病を管理するために継続血糖モニターを使用しています
- 皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギー
- センサーの配置や間質性血糖測定の精度を妨げる可能性がある、持続血糖モニター適用部位 (上腕) の皮膚病変、瘢痕、発赤、感染または浮腫
- 過去12か月以内に治療を受けた、拒食症や過食症などの活動性摂食障害（過食症は含まれません）
- プログラムへの参加能力を損なうアルコールまたは薬物乱用
- 今後 6 か月間で 2 か月間を超えて身体活動ができない（つまり、 怪我、または最近または計画されている手術のため）
- 過去 3 か月以内に次のいずれかに該当し、かつ医師によって運動の許可が医学的に認められていない: 一過性脳虚血発作または脳卒中。心臓発作（心筋梗塞）;うっ血性心不全による入院。心臓手術（冠動脈バイパス移植術（CABG）、冠動脈ステント留置術など）。肥満/胃バイパス手術
- 過去6か月以内に固形臓器移植（腎臓、肝臓など）を受けた方
- 最近（過去6か月以内）または計画中のがん治療（化学療法、放射線、骨髄移植、がん関連手術 - タモキシフェンなどのホルモン化学療法は含まない）。
- 透析治療中
- ステロイドまたはプレドニゾン（高用量）の服用、またはコルチゾン注射を受けている
- ステージ 4 ～ 5 の慢性腎臓病
- クラス 3-4 うっ血性心不全
- 過去 30 日間の糖尿病教育への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンライン糖尿病自己管理教育とサポート (DSMES) プログラム
参加者は、DSMES の標準的ないくつかのコンポーネントを含む 6 か月間オンライン DSMES プログラムにアクセスできます。
参加者は、オンライン カリキュラム、ライブの認定糖尿病ケア教育スペシャリスト (CDCES) へのアクセス、対話型のグループ メッセージ フォーラム、食物摂取量、体重、身体活動、血糖値を監視するための接続デバイスを利用できます。
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自己管理スキルを構築し、糖尿病管理をサポートするように設計された DSMES プログラムのデジタル配信。
受信者は、オンライン カリキュラム、ライブ CDCES、グループベースのコミュニケーション フォーラム、体重、食事摂取量、身体活動、血糖値を追跡するための接続テクノロジーにアクセスできます。
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介入なし：マッチドコントロール
ベースラインの人口統計と臨床的特徴に一致する対照被験者の匿名化されたデータセットが、積極的介入群との比較のために構築されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月後のHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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非絶食時の静脈血サンプル
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月後の体重変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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体重減少の割合
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ベースライン、6 か月
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ベースラインから6か月後の服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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服薬遵守を評価するために、3 項目の自己申告アンケートであるアドヒアランス推定ツールが使用されます。
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ベースライン、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月および 12 か月後の医療利用状況
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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患者の電子医療記録データは、短期的な医療利用への影響を調査するために収集されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiang Li, PhD、Palo Alto Medical Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2021年8月2日
研究の完了 (実際)
2021年8月2日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。