Impact d'un programme d'autogestion numérique sur l'A1C pour les personnes atteintes de diabète de type 2
5 mai 2022 mis à jour par: Omada Health, Inc.
Étude sur l'amélioration des soins cardiométaboliques
L'objectif de cette étude est d'évaluer un programme numérique d'autogestion des maladies chroniques conçu pour fournir un soutien et des conseils virtuels aux patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 45 % des patients atteints de diabète de type 2 n'atteignent pas un contrôle glycémique adéquat (A1C < 7 %).
Lorsque le diabète n'est pas contrôlé, des complications se développent qui menacent la santé et mettent la vie en danger.
Cette étude s'efforcera de relever ce défi de santé croissant et de réduire le fardeau du diabète dans cette population.
Plus largement, cette étude aura des implications et des avantages importants pour la population croissante de diabétiques aux États-Unis. Les résultats de l'étude éclaireront les futures interventions visant à réduire le diabète et à améliorer les résultats.
Une meilleure compréhension de l'efficacité d'un programme numérique d'autogestion des maladies chroniques bénéficiera directement aux participants du programme mais, à l'avenir, a le potentiel de bénéficier plus largement à cette population à travers le pays.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés d'au moins 18 ans et de moins de 65 ans
- Surpoids (IMC ≥ 25 kg/m2, ou IMC ≥ 23 kg/m2 si d'origine asiatique)
- Diabète de type 2 non contrôlé (HbA1C ≥7,5% et ≤12%)
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 il y a au moins 6 mois, mais pas plus de 10 ans
- Dispose d'un smartphone compatible exécutant le système d'exploitation Android 5.0 ou supérieur, ou l'iPhone 7 ou version ultérieure, exécutant iOS 11 ou supérieur.
- Disposé à créer un compte en ligne
- Une adresse e-mail utilisée régulièrement
- Ambulatoire (par exemple, vivre à la maison et non dans un établissement de soins infirmiers qualifié)
- Capable de parler, comprendre et lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de diabète de type 1
- Actuellement enceinte ou post-partum (dans les 4 semaines)
- Utilise actuellement un moniteur de glycémie en continu pour gérer le diabète
- Allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau
- Lésions cutanées, cicatrices, rougeurs, infections ou œdèmes aux sites d'application du moniteur de glycémie en continu (partie supérieure du bras) susceptibles d'interférer avec le placement du capteur ou la précision des mesures de glucose interstitiel
- Un trouble de l'alimentation actif tel que l'anorexie ou la boulimie (à l'exclusion de l'hyperphagie boulimique) pour lequel il/elle a reçu un traitement au cours des 12 derniers mois
- Abus d'alcool ou de substances qui nuit à la capacité de participer au programme
- Incapable de pratiquer une activité physique pendant plus de 2 mois au cours des 6 prochains mois (c.-à-d. en raison d'une blessure ou d'une intervention chirurgicale récente ou prévue)
- L'un des éléments suivants au cours des 3 derniers mois ET n'a pas été médicalement autorisé par votre médecin à faire de l'exercice : Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral ; Crise cardiaque (infarctus du myocarde); Hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive ; Chirurgie cardiaque (telle que pontage aortocoronarien (CABG), stenting de l'artère coronaire); Chirurgie de pontage bariatrique/gastrique
- A reçu une greffe d'organe solide (rein, foie, etc.) au cours des 6 derniers mois
- Traitement anticancéreux récent (au cours des 6 derniers mois) ou prévu (chimiothérapie, radiothérapie, greffe de moelle osseuse, chirurgie liée au cancer - à l'exclusion de la chimiothérapie hormonale, telle que le tamoxifène).
- En traitement de dialyse
- Prendre des stéroïdes ou de la prednisone (fortes doses) ou recevoir une injection de cortisone
- Maladie rénale chronique de stade 4-5
- Insuffisance cardiaque congestive de classe 3-4
- Participation à l'éducation au diabète au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme en ligne d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète (DSMES)
Les participants auront accès à un programme DSMES en ligne de 6 mois qui comprend plusieurs composants standard pour DSMES.
Les participants reçoivent un programme en ligne, un accès à un spécialiste certifié en soins et éducation sur le diabète (CDCES), des forums de messages de groupe interactifs et des appareils connectés pour surveiller l'apport alimentaire, le poids, l'activité physique et la glycémie.
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Livraison numérique d'un programme DSMES conçu pour développer des compétences d'autogestion et soutenir la gestion du diabète.
Les bénéficiaires ont accès à un programme en ligne, à un CDCES en direct, à des forums de communication en groupe et à une technologie connectée pour suivre le poids, l'apport alimentaire, l'activité physique et la glycémie.
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Aucune intervention: Contrôle apparié
Un ensemble de données anonymisé de sujets témoins appariés sur les caractéristiques démographiques et cliniques de base sera cultivé pour être comparé au bras d'intervention actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'HbA1c à 6 mois de la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 mois
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Échantillon de sang veineux non à jeun
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids à 6 mois de la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 mois
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Pourcentage de perte de poids corporel
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Base de référence, 6 mois
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Changement dans l'observance du traitement à 6 mois de la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 mois
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L'estimateur d'adhésion, un questionnaire d'auto-évaluation en trois points, sera utilisé pour évaluer l'adhésion aux médicaments
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Base de référence, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des soins de santé à 6 et 12 mois à partir de la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Les données des dossiers de santé électroniques des patients seront recueillies pour examiner l'impact sur l'utilisation des soins de santé à court terme
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.082-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .