Effekten av ett digitalt självstyrningsprogram på A1C för individer med typ 2-diabetes
5 maj 2022 uppdaterad av: Omada Health, Inc.
Enhancing Cardiometabolic Care Study
Målet med denna studie är att utvärdera ett digitalt program för självhantering av kroniska sjukdomar utformat för att ge virtuellt stöd och vägledning för patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 45 % av patienterna med typ 2-diabetes uppnår inte adekvat glykemisk kontroll (A1C < 7 %).
När diabetes är okontrollerad utvecklas komplikationer som hotar hälsan och äventyrar livet.
Denna studie kommer att göra ett försök att ta itu med denna växande hälsoutmaning och för att minska bördan av diabetes i denna befolkning.
Mer allmänt kommer denna studie att ha viktiga implikationer och fördelar för den växande diabetespopulationen i USA. Studieresultat kommer att informera framtida insatser för att minska diabetes och förbättra resultaten.
En bättre förståelse för effektiviteten av ett digitalt program för självhantering av kroniska sjukdomar kommer direkt att gynna deltagarna i programmet, men har i framtiden potential att gynna denna befolkning i hela landet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är minst 18 år och yngre än 65 år
- Övervikt (BMI ≥ 25 kg/m2, eller BMI ≥ 23 kg/m2 om av asiatisk härkomst)
- Okontrollerad typ 2-diabetes (HbA1C ≥7,5 % och ≤12 %)
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes för minst 6 månader sedan, men inte mer än 10 år sedan
- Har en kompatibel smartphone som kör antingen Android operativsystem 5.0 eller senare, eller iPhone 7 eller senare, med iOS 11 eller senare.
- Villig att skapa ett onlinekonto
- En e-postadress som används regelbundet
- Ambulant (t.ex. bor hemma och inte på en kvalificerad vårdavdelning)
- Kunna tala, förstå och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- En diagnos av typ 1-diabetes
- För närvarande gravid eller efter förlossningen (inom 4 veckor)
- Använder för närvarande en kontinuerlig glukosmätare för att hantera diabetes
- Känd allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera hud
- Hudskador, ärrbildning, rodnad, infektion eller ödem vid applikationsställena för kontinuerlig glukosmonitor (överarmen) som kan störa sensorplaceringen eller noggrannheten hos interstitiell glukosmätning
- En aktiv ätstörning som anorexi eller bulimi (exklusive hetsätningsstörning) som han/hon har fått behandling för under de senaste 12 månaderna
- Alkohol- eller drogmissbruk som försämrar möjligheten att delta i programmet
- Kan inte delta i fysisk aktivitet i mer än 2 månader under de kommande 6 månaderna (dvs. på grund av skada eller nyligen genomförd eller planerad operation)
- Något av följande under de senaste 3 månaderna OCH har inte blivit medicinskt godkänd av din läkare för att träna: Övergående ischemisk attack eller stroke; Hjärtinfarkt (hjärtinfarkt); Sjukhusinläggning för kongestiv hjärtsvikt; Hjärtkirurgi (såsom kranskärlsbypasstransplantation (CABG), stenting av kranskärlen); Bariatrisk/gastrisk bypassoperation
- Fick en solid organtransplantation (njure, lever etc.) under de senaste 6 månaderna
- Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) eller planerad cancerbehandling (kemoterapi, strålning, benmärgstransplantation, cancerrelaterad operation - inte inklusive hormonell kemoterapi, såsom tamoxifen).
- På dialysbehandling
- Att ta steroider eller prednison (höga doser) eller få kortisoninjektion
- Steg 4-5 Kronisk njursjukdom
- Klass 3-4 Kongestiv hjärtsvikt
- Deltagande i diabetesutbildning under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Program
Deltagarna kommer att få tillgång till ett 6-månaders online DSMES-program som innehåller flera komponenter som är standard för DSMES.
Deltagarna får onlineläroplan, tillgång till en live-certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist (CDCES), interaktiva gruppmeddelandeforum och anslutna enheter för att övervaka matintag, vikt, fysisk aktivitet och glukosnivåer.
|
Digital leverans av ett DSMES-program utformat för att bygga upp självförvaltningsfärdigheter och stödja diabeteshantering.
Mottagarna har tillgång till onlineläroplan, en live CDCES, gruppbaserade kommunikationsforum och ansluten teknik för att spåra vikt, matintag, fysisk aktivitet och glukosnivåer.
|
|
Inget ingripande: Matchad kontroll
En avidentifierad datauppsättning av kontrollpersoner matchade på baslinjedemografi och kliniska egenskaper kommer att odlas för jämförelse med den aktiva interventionsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c 6 månader från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Icke-fastande venöst blodprov
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt vid 6 månader från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Procent av kroppsviktminskning
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i medicinadherens vid 6 månader från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Adherence Estimator, ett självrapporteringsfrågeformulär med tre punkter, kommer att användas för att bedöma följsamhet till medicinering
|
Baslinje, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdsanvändning vid 6 och 12 månader från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Patientdata från elektroniska patientjournaler kommer att samlas in för att undersöka effekten på korttidsanvändning av sjukvård
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.082-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .