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Einfluss eines digitalen Selbstmanagementprogramms auf A1C für Personen mit Typ-2-Diabetes

5. Mai 2022 aktualisiert von: Omada Health, Inc.

Studie zur Verbesserung der kardiometabolischen Versorgung

Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines digitalen Selbstmanagementprogramms für chronische Krankheiten, das Patienten mit Typ-2-Diabetes virtuelle Unterstützung und Anleitung bieten soll.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 45 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes erreichen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle (A1C < 7 %). Wenn Diabetes nicht unter Kontrolle ist, kommt es zu Komplikationen, die die Gesundheit gefährden und das Leben gefährden. Mit dieser Studie soll versucht werden, dieser wachsenden Gesundheitsherausforderung zu begegnen und die Belastung durch Diabetes in dieser Bevölkerungsgruppe zu verringern. Im weiteren Sinne wird diese Studie wichtige Auswirkungen und Vorteile für die wachsende Diabetespopulation in den USA haben. Die Studienergebnisse werden in zukünftige Interventionen zur Reduzierung von Diabetes und zur Verbesserung der Ergebnisse einfließen. Ein besseres Verständnis der Wirksamkeit eines digitalen Selbstmanagementprogramms für chronische Krankheiten wird den Teilnehmern des Programms direkt zugute kommen, hat aber in Zukunft auch das Potenzial, dieser Bevölkerung im ganzen Land breiteren Nutzen zu bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren und unter 65 Jahren
  • Übergewicht (BMI ≥ 25 kg/m2 oder BMI ≥ 23 kg/m2 bei asiatischer Abstammung)
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1C ≥7,5 % und ≤12 %)
  • Vor mindestens 6 Monaten, aber nicht mehr als 10 Jahren wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Verfügt über ein kompatibles Smartphone mit dem Betriebssystem Android 5.0 oder höher oder ein iPhone 7 oder höher mit iOS 11 oder höher.
  • Bereit, ein Online-Konto einzurichten
  • Eine E-Mail-Adresse, die regelmäßig verwendet wird
  • Ambulant (z. B. zu Hause leben und nicht in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung)
  • Kann Englisch sprechen, verstehen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Derzeit schwanger oder nach der Geburt (innerhalb von 4 Wochen)
  • Derzeit verwende ich einen kontinuierlichen Glukosemonitor zur Behandlung von Diabetes
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Hautdesinfektion verwendet werden
  • Hautläsionen, Narben, Rötungen, Infektionen oder Ödeme an den Anwendungsstellen des kontinuierlichen Glukosemonitors (Oberarm), die die Platzierung des Sensors oder die Genauigkeit interstitieller Glukosemessungen beeinträchtigen könnten
  • Eine aktive Essstörung wie Anorexie oder Bulimie (ausgenommen Binge-Eating-Störung), gegen die er/sie in den letzten 12 Monaten behandelt wurde
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Teilnahme am Programm beeinträchtigt
  • Unfähig, sich in den nächsten 6 Monaten länger als 2 Monate körperlich zu betätigen (d. h. aufgrund einer Verletzung oder einer kürzlich erfolgten oder geplanten Operation)
  • Eines der folgenden Ereignisse in den letzten 3 Monaten UND Ihr Arzt hat Ihnen nicht erlaubt, Sport zu treiben: Vorübergehende ischämische Attacke oder Schlaganfall; Herzinfarkt (Myokardinfarkt); Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; Herzchirurgie (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Koronararterien-Stenting); Bariatrische/Magenbypass-Operation
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Organtransplantation (Niere, Leber usw.) erhalten
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) oder geplante Krebsbehandlung (Chemotherapie, Bestrahlung, Knochenmarktransplantation, krebsbedingte Operation – ausgenommen hormonelle Chemotherapie wie Tamoxifen).
  • Zur Dialysebehandlung
  • Einnahme von Steroiden oder Prednison (hohe Dosen) oder Kortisonspritze
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4–5
  • Herzinsuffizienz der Klasse 3–4
  • Teilnahme an der Diabetesaufklärung in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Programm zur Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES).
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem 6-monatigen Online-DSMES-Programm, das mehrere Standardkomponenten von DSMES umfasst. Die Teilnehmer erhalten einen Online-Lehrplan, Zugang zu einem Live-Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES), interaktive Gruppennachrichtenforen und angeschlossene Geräte zur Überwachung der Nahrungsaufnahme, des Gewichts, der körperlichen Aktivität und des Glukosespiegels.
Verhalten: Online-Programm zur Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES).
Digitale Bereitstellung eines DSMES-Programms zum Aufbau von Selbstmanagementfähigkeiten und zur Unterstützung des Diabetesmanagements. Die Empfänger haben Zugriff auf einen Online-Lehrplan, ein Live-CDCES, gruppenbasierte Kommunikationsforen und vernetzte Technologie zur Verfolgung von Gewicht, Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität und Glukosespiegel.
Kein Eingriff: Passende Kontrolle
Zum Vergleich mit dem aktiven Interventionsarm wird ein anonymisierter Datensatz von Kontrollpersonen kultiviert, die hinsichtlich der demografischen Ausgangsdaten und klinischen Merkmalen übereinstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c 6 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Nicht nüchterne venöse Blutprobe
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung 6 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Prozentsatz des Körpergewichtsverlusts
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Medikamenteneinhaltung 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der Adherence Estimator, ein Selbstberichtsfragebogen mit drei Punkten, wird zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung verwendet
Ausgangswert: 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Es werden Daten zur elektronischen Patientenakte erfasst, um die Auswirkungen auf die kurzfristige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu untersuchen
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omada Health, Inc.

Mitarbeiter

Palo Alto Medical Foundation
Sutter Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.082-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Online-Programm zur Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES).

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