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제2형 당뇨병 환자를 위한 디지털 자기 관리 프로그램이 A1C에 미치는 영향

2022년 5월 5일 업데이트: Omada Health, Inc.

심폐대사 관리 연구 강화

이 연구의 목표는 제2형 당뇨병 환자에게 가상 지원 및 지침을 제공하도록 설계된 디지털 만성 질환 자가 관리 프로그램을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병 환자의 약 45%는 적절한 혈당 조절을 달성하지 못합니다(A1C < 7%). 당뇨병이 통제되지 않으면 건강을 위협하고 생명을 위협하는 합병증이 발생합니다. 이 연구는 이 증가하는 건강 문제를 해결하고 이 인구의 당뇨병 부담을 줄이기 위해 노력할 것입니다. 보다 광범위하게, 이 연구는 미국에서 증가하는 당뇨병 인구에 중요한 의미와 이점을 가질 것입니다. 연구 결과는 당뇨병을 줄이고 결과를 개선하기 위한 향후 개입에 대한 정보를 제공할 것입니다. 디지털 만성 질환 자가 관리 프로그램의 효능에 대한 더 나은 이해는 프로그램 참가자에게 직접적인 혜택이 될 것이지만, 미래에는 전국적으로 이 인구에게 더 광범위하게 혜택을 줄 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 만 65세 미만의 성인
  • 과체중(BMI ≥ 25kg/m2 또는 아시아계 혈통인 경우 BMI ≥ 23kg/m2)
  • 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1C ≥7.5% 및 ≤12%)
  • 제2형 당뇨병 진단을 받은 지 최소 6개월 이상 10년 이내
  • Android 운영 체제 5.0 이상 또는 iOS 11 이상을 실행하는 iPhone 7 이상을 실행하는 호환 스마트폰이 있어야 합니다.
  • 온라인 계정을 설정할 의향이 있습니다.
  • 정기적으로 사용하는 이메일 주소
  • 보행 가능(예: 전문 간호 시설이 아닌 집에서 생활)
  • 영어를 말하고 이해하고 읽을 수 있는 분

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병의 진단
  • 현재 임신 ​​중이거나 산후(4주 이내)
  • 현재 당뇨병 관리를 위해 연속 혈당 모니터를 사용하고 있습니다.
  • 피부 소독에 사용되는 의료 등급 접착제 또는 이소프로필 알코올에 대한 알려진 알레르기
  • 센서 배치 또는 간질 포도당 측정의 정확도를 방해할 수 있는 지속적인 포도당 모니터 적용 부위(상완)의 피부 병변, 흉터, 발적, 감염 또는 부종
  • 최근 12개월 이내에 치료를 받은 거식증 또는 폭식증(폭식 장애 제외)과 같은 활동성 섭식 장애
  • 프로그램 참여 능력을 저해하는 알코올 또는 약물 남용
  • 향후 6개월 동안 2개월 이상 신체 활동을 할 수 없습니다(예: 부상 또는 최근 또는 계획된 수술로 인해)
  • 지난 3개월 동안 다음 중 어떤 것이든 그리고 의사가 운동하도록 의학적으로 승인하지 않은 경우: 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌졸중; 심장마비(심근경색증); 울혈성 심부전으로 인한 입원; 심장 수술(관상동맥 우회술(CABG), 관상동맥 스텐트 시술 등); 비만/위우회술
  • 지난 6개월 이내에 고형 장기 이식(신장, 간 등)을 받은 경우
  • 최근(지난 6개월 이내) 또는 계획된 암 치료(화학 요법, 방사선, 골수 이식, 암 관련 수술 - 타목시펜과 같은 호르몬 화학 요법 제외).
  • 투석 치료 중
  • 스테로이드 또는 프레드니손(고용량) 복용 또는 코르티손 주사
  • 4-5기 만성 신장 질환
  • 클래스 3-4 울혈성 심부전
  • 지난 30일 동안 당뇨병 교육 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSMES) 프로그램
참가자는 DSMES의 표준인 여러 구성 요소가 포함된 6개월 온라인 DSMES 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 참가자는 온라인 커리큘럼, 실시간 공인 당뇨병 관리 및 교육 전문가(CDCES)에 대한 액세스, 대화형 그룹 메시지 포럼 및 음식 섭취, 체중, 신체 활동 및 포도당 수준을 모니터링하기 위한 연결된 장치를 받습니다.
자가 관리 기술을 구축하고 당뇨병 관리를 지원하도록 설계된 DSMES 프로그램의 디지털 전달. 수혜자는 온라인 커리큘럼, 라이브 CDCES, 그룹 기반 커뮤니케이션 포럼 및 체중, 음식 섭취, 신체 활동 및 포도당 수준을 추적하는 연결된 기술에 액세스할 수 있습니다.
간섭 없음: 일치 제어
기준선 인구통계 및 임상 특성과 일치하는 제어 대상의 식별되지 않은 데이터 세트는 활성 개입 부문과 비교하기 위해 재배됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월 후 HbA1c 변화
기간: 기준선, 6개월
비절식 정맥혈 샘플
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월의 체중 변화
기간: 기준선, 6개월
체중 감소 비율
기준선, 6개월
기준선에서 6개월 시점의 복약 순응도 변화
기간: 기준선, 6개월
복약 순응도를 평가하기 위해 세 가지 항목으로 구성된 자체 보고 설문지인 순응 추정기가 사용됩니다.
기준선, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 6개월 및 12개월의 의료 이용률
기간: 기준선, 6개월, 12개월
단기 의료 이용에 미치는 영향을 조사하기 위해 환자 전자 건강 기록 데이터를 수집합니다.
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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