Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyfrowego programu samokontroli na HbA1C u osób z cukrzycą typu 2

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Omada Health, Inc.

Badanie poprawy opieki kardiometabolicznej

Celem tego badania jest ocena cyfrowego programu samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi, zaprojektowanego w celu zapewnienia wirtualnego wsparcia i wskazówek pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 45% chorych na cukrzycę typu 2 nie osiąga odpowiedniej kontroli glikemii (A1C < 7%). Gdy cukrzyca nie jest kontrolowana, rozwijają się powikłania zagrażające zdrowiu i życiu. W badaniu tym podjęta zostanie próba sprostania temu rosnącemu wyzwaniu zdrowotnemu i zmniejszenia obciążenia cukrzycą w tej populacji. Mówiąc szerzej, badanie to będzie miało istotne implikacje i korzyści dla rosnącej populacji chorych na cukrzycę w Stanach Zjednoczonych. Wyniki badania będą stanowić podstawę przyszłych interwencji mających na celu zmniejszenie cukrzycy i poprawę wyników. Lepsze zrozumienie skuteczności cyfrowego programu samokontroli chorób przewlekłych przyniesie bezpośrednie korzyści uczestnikom programu, ale w przyszłości może przynieść szersze korzyści tej populacji w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat
  • Nadwaga (BMI ≥ 25 kg/m2 lub BMI ≥ 23 kg/m2 w przypadku pochodzenia azjatyckiego)
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1C ≥7,5% i ≤12%)
  • Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy temu, ale nie więcej niż 10 lat temu
  • Ma zgodny smartfon z systemem operacyjnym Android 5.0 lub nowszym albo iPhone 7 lub nowszym z systemem iOS 11 lub nowszym.
  • Chęć założenia konta internetowego
  • Regularnie używany adres e-mail
  • Ambulatoryjne (np. mieszkanie w domu, a nie w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej)
  • Potrafi mówić, rozumieć i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Obecnie w ciąży lub po porodzie (w ciągu 4 tygodni)
  • Obecnie używa ciągłego glukometru do kontrolowania cukrzycy
  • Znana alergia na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy stosowany do dezynfekcji skóry
  • Zmiany skórne, blizny, zaczerwienienie, infekcja lub obrzęk w miejscach aplikacji ciągłego glukometru (ramię), które mogą zakłócać umieszczenie czujnika lub dokładność śródtkankowych pomiarów glukozy
  • Czynne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia (z wyjątkiem zaburzenia z napadami objadania się), na które pacjent był leczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji, które utrudniają udział w programie
  • Niezdolność do aktywności fizycznej przez ponad 2 miesiące w ciągu najbliższych 6 miesięcy (tj. z powodu urazu lub niedawnej lub planowanej operacji)
  • Którykolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich 3 miesięcy ORAZ brak zgody lekarza na wykonywanie ćwiczeń: przemijający atak niedokrwienny lub udar; zawał serca (zawał mięśnia sercowego); Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca; Chirurgia kardiochirurgiczna (taka jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), stentowanie aortalno-wieńcowe); Operacja pomostowania bariatrycznego/żołądkowego
  • Otrzymał solidny przeszczep narządów (nerki, wątroby itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub planowane leczenie raka (chemioterapia, radioterapia, przeszczep szpiku kostnego, operacja związana z rakiem – z wyłączeniem chemioterapii hormonalnej, takiej jak tamoksyfen).
  • W trakcie dializy
  • Przyjmowanie sterydów lub prednizonu (wysokie dawki) lub przyjmowanie zastrzyku kortyzonu
  • Przewlekła choroba nerek stopnia 4-5
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3-4
  • Udział w edukacji diabetologicznej w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowy program edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMS).
Uczestnicy otrzymają dostęp do 6-miesięcznego internetowego programu DSMES, który obejmuje kilka elementów standardowych dla DSMES. Uczestnicy otrzymują program nauczania online, dostęp na żywo do Certyfikowanego specjalisty ds. opieki i edukacji diabetologicznej (CDCES), interaktywnych forów dyskusyjnych oraz podłączonych urządzeń do monitorowania spożycia pokarmu, wagi, aktywności fizycznej i poziomu glukozy.
Behawioralne: Internetowy program edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMS).
Cyfrowa dostawa programu DSMES, którego celem jest rozwijanie umiejętności samokontroli i wspomaganie leczenia cukrzycy. Odbiorcy mają dostęp do programu nauczania online, CDCES na żywo, grupowych forów komunikacyjnych i połączonej technologii do śledzenia wagi, spożycia pokarmu, aktywności fizycznej i poziomu glukozy.
Brak interwencji: Dopasowana kontrola
Pozbawiony danych identyfikacyjnych zbiór danych osób kontrolnych dopasowanych pod względem wyjściowych danych demograficznych i cech klinicznych zostanie opracowany w celu porównania z ramieniem aktywnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Próbka krwi żylnej nie na czczo
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała po 6 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Procent utraty masy ciała
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich po 6 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Oszacowanie przestrzegania zaleceń lekarskich, składający się z trzech elementów kwestionariusz samoopisowy, zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta będą gromadzone w celu zbadania wpływu na krótkoterminowe korzystanie z opieki zdrowotnej
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omada Health, Inc.

Współpracownicy

Palo Alto Medical Foundation
Sutter Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.082-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj