Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et digitalt selvledelsesprogram på A1C for personer med type 2-diabetes

5. maj 2022 opdateret af: Omada Health, Inc.

Enhancing Cardiometabolic Care Study

Målet med denne undersøgelse er at evaluere et digitalt program til selvstyring af kroniske sygdomme designet til at give virtuel støtte og vejledning til patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 45 % af patienter med type 2-diabetes opnår ikke tilstrækkelig glykæmisk kontrol (A1C < 7 %). Når diabetes er ukontrolleret, udvikler der sig komplikationer, der truer sundheden og bringer liv i fare. Denne undersøgelse vil gøre en indsats for at løse denne voksende sundhedsudfordring og reducere byrden af ​​diabetes i denne befolkning. Mere generelt vil denne undersøgelse have vigtige implikationer og fordele for den voksende diabetespopulation i den amerikanske undersøgelsesresultater vil informere fremtidige interventioner for at reducere diabetes og forbedre resultaterne. En bedre forståelse af effektiviteten af ​​et digitalt program til selvstyring af kroniske sygdomme vil direkte gavne deltagerne i programmet, men har i fremtiden potentialet til mere bredt at gavne denne befolkning i hele nationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på mindst 18 år og under 65 år
  • Overvægt (BMI ≥ 25 kg/m2 eller BMI ≥ 23 kg/m2 hvis af asiatisk afstamning)
  • Ukontrolleret type 2-diabetes (HbA1C ≥7,5 % og ≤12 %)
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes for mindst 6 måneder siden, men ikke mere end 10 år siden
  • Har en kompatibel smartphone, der kører enten Android Operating System 5.0 eller nyere, eller iPhone 7 eller nyere, der kører iOS 11 eller nyere.
  • Er villig til at oprette en online konto
  • En e-mailadresse i almindelig brug
  • Ambulant (f.eks. bor hjemme og ikke på et kvalificeret plejecenter)
  • Kan tale, forstå og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af type 1 diabetes
  • I øjeblikket gravid eller efter fødslen (inden for 4 uger)
  • Bruger i øjeblikket en kontinuerlig glukosemonitor til at håndtere diabetes
  • Kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden
  • Hudlæsioner, ardannelse, rødme, infektion eller ødem på de kontinuerlige glukosemonitorer (overarm), der kan forstyrre sensorplacering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger
  • En aktiv spiseforstyrrelse såsom anoreksi eller bulimi (ikke inklusive binge-eating disorder), som han/hun har modtaget behandling for inden for de seneste 12 måneder
  • Alkohol- eller stofmisbrug, der forringer muligheden for at deltage i programmet
  • Ude af stand til at deltage i fysisk aktivitet i mere end 2 måneder i løbet af de næste 6 måneder (dvs. på grund af skade eller nylig eller planlagt operation)
  • Noget af følgende inden for de seneste 3 måneder OG er ikke medicinsk godkendt af din læge til at træne: Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde; Hjerteanfald (myokardieinfarkt); Hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt; Hjertekirurgi (såsom koronararterie-bypass-transplantation (CABG), koronararteriestenting); Bariatrisk/gastrisk bypass-operation
  • Modtaget en solid organtransplantation (nyre, lever osv.) inden for de seneste 6 måneder
  • Nylig (inden for de sidste 6 måneder) eller planlagt kræftbehandling (kemoterapi, stråling, knoglemarvstransplantation, kræftrelateret operation - ikke inklusive hormonkemoterapi, såsom tamoxifen).
  • På dialysebehandling
  • Tager steroider eller prednison (høje doser) eller får kortisoninjektion
  • Stadium 4-5 Kronisk nyresygdom
  • Klasse 3-4 Kongestiv hjertesvigt
  • Deltagelse i diabetesundervisning i de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Program
Deltagerne får adgang til et 6-måneders online DSMES-program, der omfatter flere komponenter, der er standard for DSMES. Deltagerne modtager online pensum, adgang til en live Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES), interaktive gruppemeddelelsesfora og tilsluttede enheder til overvågning af fødeindtagelse, vægt, fysisk aktivitet og glukoseniveauer.
Adfærdsmæssigt: Online Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Program
Digital levering af et DSMES-program designet til at opbygge selvledelsesevner og understøtte diabeteshåndtering. Modtagere har adgang til online pensum, en live CDCES, gruppebaserede kommunikationsfora og forbundet teknologi til at spore vægt, fødeindtag, fysisk aktivitet og glukoseniveauer.
Ingen indgriben: Matchet kontrol
Et de-identificeret datasæt af kontrolpersoner matchet på basislinjedemografi og kliniske karakteristika vil blive dyrket til sammenligning med den aktive interventionsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ikke-fastende venøs blodprøve
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Procentdel af kropsvægttab
Baseline, 6 måneder
Ændring i medicinadhærens 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Adherence Estimator, et selvrapporterende spørgeskema med tre punkter, vil blive brugt til at vurdere overholdelse af medicin
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet 6 og 12 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Elektroniske patientjournaldata vil blive indsamlet for at undersøge indvirkningen på kortsigtet sundhedsudnyttelse
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omada Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Palo Alto Medical Foundation
Sutter Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.082-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Online Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner