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数字自我管理计划对 2 型糖尿病患者 A1C 的影响

2022年5月5日 更新者:Omada Health, Inc.

加强心脏代谢护理研究

本研究的目的是评估旨在为 2 型糖尿病患者提供虚拟支持和指导的数字慢性病自我管理计划。

研究概览

详细说明

大约 45% 的 2 型糖尿病患者没有达到足够的血糖控制 (A1C < 7%)。 当糖尿病不受控制时,会出现威胁健康和危及生命的并发症。 这项研究将努力应对这一日益严重的健康挑战,并减轻该人群的糖尿病负担。 更广泛地说,这项研究将对美国不断增长的糖尿病人口产生重要影响和益处。研究结果将为未来的干预措施提供信息,以减少糖尿病和改善结果。 更好地了解数字慢性病自我管理计划的功效将直接使该计划的参与者受益,但在未来,有可能更广泛地造福于全国的这一人群。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁且未满 65 岁的成年人
  • 超重(BMI ≥ 25 kg/m2,或亚裔 BMI ≥ 23 kg/m2)
  • 不受控制的 2 型糖尿病(HbA1C ≥7.5% 且≤12%)
  • 至少 6 个月前被诊断患有 2 型糖尿病,但不超过 10 年
  • 拥有运行 Android 操作系统 5.0 或更高版本,或运行 iOS 11 或更高版本的 iPhone 7 或更高版本的兼容智能手机。
  • 愿意设立在线账户
  • 经常使用的电子邮件地址
  • 门诊(例如,住在家里而不是在专业的护理机构)
  • 能够说、理解和阅读英语

排除标准:

  • 1 型糖尿病的诊断
  • 目前怀孕或产后(4 周内)
  • 目前使用连续血糖监测仪来管理糖尿病
  • 已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏
  • 连续血糖监测仪应用部位(上臂)的皮肤损伤、疤痕、发红、感染或水肿可能会影响传感器放置或间质葡萄糖测量的准确性
  • 他/她在过去 12 个月内接受过治疗的积极进食障碍,例如厌食症或贪食症(不包括暴食症)
  • 影响参与计划能力的酒精或药物滥用
  • 在接下来的 6 个月内不能进行超过 2 个月的身体活动(即 由于受伤或最近或计划中的手术)
  • 在过去 3 个月内有以下任何一项,并且您的医生在医学上未批准进行锻炼: 短暂性脑缺血发作或中风;心脏病发作(心肌梗塞);因充血性心力衰竭住院;心脏手术(如冠状动脉旁路移植术(CABG)、冠状动脉支架置入术);减肥/胃绕道手术
  • 在过去 6 个月内接受过实体器官移植(肾脏、肝脏等)
  • 最近(过去 6 个月内)或计划接受癌症治疗(化疗、放疗、骨髓移植、癌症相关手术——不包括激素化疗,如他莫昔芬)。
  • 关于透析治疗
  • 服用类固醇或泼尼松(高剂量)或注射可的松
  • 4-5 期慢性肾脏病
  • 3-4 级充血性心力衰竭
  • 最近 30 天参加糖尿病教育

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在线糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 计划
参与者将获得为期 6 个月的在线 DSMES 计划的访问权,该计划包括 DSMES 的几个标准组件。 参与者将收到在线课程、获得现场认证糖尿病护理和教育专家 (CDCES) 的访问权限、交互式群组消息论坛以及用于监测食物摄入量、体重、身体活动和葡萄糖水平的连接设备。
旨在培养自我管理技能和支持糖尿病管理的 DSMES 计划的数字化交付。 收件人可以访问在线课程、现场 CDCES、基于小组的交流论坛以及用于跟踪体重、食物摄入量、身体活动和葡萄糖水平的连接技术。
无干预:匹配控制
将培养与基线人口统计学和临床​​特征相匹配的去识别化控制受试者数据集,以便与主动干预组进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线 6 个月时 HbA1c 的变化
大体时间:基线,6 个月
非空腹静脉血样本
基线,6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比 6 个月时的体重变化
大体时间:基线,6 个月
体重减轻百分比
基线,6 个月
从基线开始 6 个月时药物依从性的变化
大体时间:基线,6 个月
Adherence Estimator 是一份包含三项的自我报告问卷,将用于评估服药依从性
基线,6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线后 6 个月和 12 个月的医疗保健利用率
大体时间:基线、6个月、12个月
将收集患者电子健康记录数据以检查对短期医疗保健利用的影响
基线、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiang Li, PhD、Palo Alto Medical Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月4日

初级完成 (实际的)

2021年8月2日

研究完成 (实际的)

2021年8月2日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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