- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04892680
Impacto de un programa de autogestión digital en A1C para personas con diabetes tipo 2
5 de mayo de 2022 actualizado por: Omada Health, Inc.
Estudio de mejora de la atención cardiometabólica
El objetivo de este estudio es evaluar un programa digital de autocontrol de enfermedades crónicas diseñado para brindar apoyo y orientación virtuales a pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 45 % de los pacientes con diabetes tipo 2 no logran un control glucémico adecuado (A1C < 7 %).
Cuando la diabetes no se controla, se desarrollan complicaciones que amenazan la salud y ponen en peligro la vida.
Este estudio hará un esfuerzo por abordar este creciente desafío para la salud y reducir la carga de la diabetes en esta población.
En términos más generales, este estudio tendrá implicaciones y beneficios importantes para la creciente población con diabetes en los EE. UU. Los resultados del estudio informarán futuras intervenciones para reducir la diabetes y mejorar los resultados.
Una mejor comprensión de la eficacia de un programa digital de autocontrol de enfermedades crónicas beneficiará directamente a los participantes del programa pero, en el futuro, tiene el potencial de beneficiar más ampliamente a esta población en todo el país.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 18 años de edad y menos de 65 años de edad
- Sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2, o IMC ≥ 23 kg/m2 si es descendiente de asiáticos)
- Diabetes tipo 2 no controlada (HbA1C ≥7,5 % y ≤12 %)
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 hace al menos 6 meses, pero no más de 10 años
- Tiene un teléfono inteligente compatible con el sistema operativo Android 5.0 o superior, o iPhone 7 o posterior, con iOS 11 o superior.
- Dispuesto a configurar una cuenta en línea
- Una dirección de correo electrónico en uso regular
- Ambulatorio (p. ej., vivir en casa y no en un centro de enfermería especializada)
- Capaz de hablar, entender y leer inglés
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de diabetes tipo 1
- Actualmente embarazada o posparto (dentro de las 4 semanas)
- Actualmente usa un monitor continuo de glucosa para controlar la diabetes.
- Alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel
- Lesiones cutáneas, cicatrices, enrojecimiento, infección o edema en los sitios de aplicación del monitor continuo de glucosa (parte superior del brazo) que podrían interferir con la colocación del sensor o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial
- Un trastorno alimentario activo, como anorexia o bulimia (sin incluir el trastorno por atracón) por el cual ha recibido tratamiento en los últimos 12 meses
- Abuso de alcohol o sustancias que afecta la capacidad de participar en el programa
- Incapaz de realizar actividad física durante más de 2 meses durante los próximos 6 meses (es decir, debido a una lesión o cirugía reciente o planificada)
- Cualquiera de los siguientes en los últimos 3 meses Y no tiene autorización médica de su médico para hacer ejercicio: Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular; Ataque al corazón (infarto de miocardio); Hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva; Cirugía cardíaca (como injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), colocación de stent en arteria coronaria); Cirugía de bypass bariátrico/gástrico
- Recibió un trasplante de órgano sólido (riñón, hígado, etc.) en los últimos 6 meses
- Tratamiento contra el cáncer reciente (dentro de los últimos 6 meses) o planificado (quimioterapia, radiación, trasplante de médula ósea, cirugía relacionada con el cáncer, sin incluir la quimioterapia hormonal, como el tamoxifeno).
- En tratamiento de diálisis
- Tomar esteroides o prednisona (dosis altas) o recibir una inyección de cortisona
- Etapa 4-5 Enfermedad renal crónica
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3-4
- Participación en educación diabética en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa en línea de apoyo y educación para el autocontrol de la diabetes (DSMES)
Los participantes recibirán acceso a un programa DSMES en línea de 6 meses que incluye varios componentes que son estándar para DSMES.
Los participantes reciben un plan de estudios en línea, acceso a un Especialista Certificado en Educación y Cuidado de la Diabetes (CDCES) en vivo, foros de mensajes grupales interactivos y dispositivos conectados para controlar la ingesta de alimentos, el peso, la actividad física y los niveles de glucosa.
|
Entrega digital de un programa DSMES diseñado para desarrollar habilidades de autocontrol y apoyar el control de la diabetes.
Los beneficiarios tienen acceso al plan de estudios en línea, un CDCES en vivo, foros de comunicación grupales y tecnología conectada para controlar el peso, la ingesta de alimentos, la actividad física y los niveles de glucosa.
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Sin intervención: Control emparejado
Se cultivará un conjunto de datos no identificados de sujetos de control emparejados en la demografía inicial y las características clínicas para compararlos con el brazo de intervención activa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en HbA1c a los 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Muestra de sangre venosa sin ayuno
|
Línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso a los 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Porcentaje de pérdida de peso corporal
|
Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la adherencia a la medicación a los 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
El Estimador de adherencia, un cuestionario de autoinforme de tres ítems, se utilizará para evaluar la adherencia a la medicación.
|
Línea de base, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización de la atención médica a los 6 y 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Se recopilarán datos del registro de salud electrónico del paciente para examinar el impacto en la utilización de la atención médica a corto plazo.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020.082-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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