Impact van een digitaal zelfmanagementprogramma op A1C voor personen met diabetes type 2
5 mei 2022 bijgewerkt door: Omada Health, Inc.
Onderzoek naar cardiometabole zorg verbeteren
Het doel van deze studie is het evalueren van een digitaal zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten dat is ontworpen om virtuele ondersteuning en begeleiding te bieden aan patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 45% van de patiënten met diabetes type 2 bereikt geen adequate glykemische controle (A1C < 7%).
Wanneer diabetes niet onder controle is, ontstaan er complicaties die de gezondheid bedreigen en het leven in gevaar brengen.
Deze studie zal een poging doen om deze groeiende gezondheidsuitdaging aan te pakken en de last van diabetes in deze populatie te verminderen.
Meer in het algemeen zal deze studie belangrijke implicaties en voordelen hebben voor de groeiende diabetespopulatie in de VS. De onderzoeksresultaten zullen toekomstige interventies informeren om diabetes te verminderen en de resultaten te verbeteren.
Een beter begrip van de doeltreffendheid van een digitaal zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten zal de deelnemers aan het programma rechtstreeks ten goede komen, maar heeft in de toekomst de potentie om deze bevolking in het hele land in bredere zin ten goede te komen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van minimaal 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- Overgewicht (BMI ≥ 25 kg/m2, of BMI ≥ 23 kg/m2 indien van Aziatische afkomst)
- Ongecontroleerde diabetes type 2 (HbA1C ≥7,5% en ≤12%)
- Ten minste 6 maanden geleden, maar niet meer dan 10 jaar geleden gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Heeft een compatibele smartphone met Android-besturingssysteem 5.0 of hoger, of iPhone 7 of hoger met iOS 11 of hoger.
- Bereid om een online account aan te maken
- Een regelmatig gebruikt e-mailadres
- Ambulant (bijvoorbeeld thuis wonen en niet in een geschoolde verpleeginrichting)
- Engels kunnen spreken, begrijpen en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose diabetes type 1
- Momenteel zwanger of postpartum (binnen 4 weken)
- Gebruikt momenteel een continue glucosemonitor om diabetes te beheersen
- Bekende allergie voor lijm van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren
- Huidlaesies, littekens, roodheid, infectie of oedeem op de aanbrengplaatsen van de continue glucosemonitor (bovenarm) die de plaatsing van de sensor of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren
- Een actieve eetstoornis zoals anorexia of boulimia (met uitzondering van eetbuistoornis) waarvoor hij/zij in de afgelopen 12 maanden is behandeld
- Alcohol- of drugsmisbruik dat het vermogen om deel te nemen aan het programma belemmert
- Gedurende de volgende 6 maanden gedurende meer dan 2 maanden niet in staat zijn tot lichamelijke activiteit (d.w.z. door een verwonding of een recente of geplande operatie)
- Een van de volgende in de afgelopen 3 maanden EN waarvoor uw arts u niet medisch heeft goedgekeurd om te oefenen: voorbijgaande ischemische aanval of beroerte; Hartaanval (myocardinfarct); Ziekenhuisopname voor congestief hartfalen; Hartchirurgie (zoals coronaire bypassoperatie (CABG), coronaire arteriestenting); Bariatrische/gastrische bypassoperatie
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een solide orgaantransplantatie (nier, lever, etc.) ondergaan
- Recente (in de afgelopen 6 maanden) of geplande behandeling van kanker (chemotherapie, bestraling, beenmergtransplantatie, kankergerelateerde chirurgie - met uitzondering van hormonale chemotherapie, zoals tamoxifen).
- Bij dialysebehandeling
- Steroïden of prednison gebruiken (hoge doses) of cortisone-injectie krijgen
- Stadium 4-5 chronische nierziekte
- Klasse 3-4 congestief hartfalen
- Deelname aan diabeteseducatie in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)-programma
Deelnemers krijgen toegang tot een 6 maanden durend online DSMES-programma dat verschillende componenten bevat die standaard zijn voor DSMES.
Deelnemers krijgen een online curriculum, toegang tot een live gecertificeerde Diabetes Care and Education Specialist (CDCES), interactieve groepsberichtenforums en aangesloten apparaten voor het bewaken van voedselinname, gewicht, fysieke activiteit en glucosewaarden.
|
Digitale levering van een DSMES-programma dat is ontworpen om zelfmanagementvaardigheden op te bouwen en diabetesmanagement te ondersteunen.
Ontvangers hebben toegang tot een online curriculum, een live CDCES, groepsgebaseerde communicatieforums en verbonden technologie om gewicht, voedselinname, fysieke activiteit en glucosewaarden bij te houden.
|
|
Geen tussenkomst: Overeenkomende controle
Een niet-geïdentificeerde dataset van controlepersonen die overeenkomen met de demografische basislijn en klinische kenmerken zal worden gecultiveerd voor vergelijking met de actieve interventie-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c na 6 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Niet-nuchter veneus bloedmonster
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering na 6 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Percentage gewichtsverlies
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in therapietrouw na 6 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Adherence Estimator, een zelfrapportagevragenlijst met drie items, zal worden gebruikt om therapietrouw te beoordelen
|
Basislijn, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gezondheidszorg na 6 en 12 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Er zullen gegevens uit het elektronische patiëntendossier van patiënten worden verzameld om de impact op het gebruik van gezondheidszorg op korte termijn te onderzoeken
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.082-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .