Влияние программы цифрового самоконтроля на A1C для людей с диабетом 2 типа
5 мая 2022 г. обновлено: Omada Health, Inc.
Расширение исследования кардиометаболической помощи
Цель этого исследования — оценить цифровую программу самоконтроля хронических заболеваний, предназначенную для предоставления виртуальной поддержки и рекомендаций пациентам с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 45% пациентов с диабетом 2 типа не достигают адекватного гликемического контроля (A1C <7%).
При неконтролируемом диабете развиваются осложнения, угрожающие здоровью и жизни.
Это исследование будет направлено на решение этой растущей проблемы со здоровьем и снижение бремени диабета среди этой группы населения.
В более широком смысле, это исследование будет иметь важные последствия и преимущества для растущей популяции диабета в США. Результаты исследования послужат основой для будущих вмешательств, направленных на снижение диабета и улучшение результатов.
Лучшее понимание эффективности цифровой программы самоконтроля хронических заболеваний принесет непосредственную пользу участникам программы, но в будущем может принести более широкую пользу этому населению по всей стране.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 65 лет
- Избыточный вес (ИМТ ≥ 25 кг/м2 или ИМТ ≥ 23 кг/м2 для азиатского происхождения)
- Неконтролируемый диабет 2 типа (HbA1C ≥7,5% и ≤12%)
- Диагноз диабета 2 типа не менее 6 месяцев назад, но не более 10 лет назад
- Имеет совместимый смартфон под управлением операционной системы Android 5.0 или более поздней версии или iPhone 7 или более поздней версии с iOS 11 или более поздней версии.
- Желание создать онлайн-аккаунт
- Адрес электронной почты, который регулярно используется
- Амбулаторный (например, проживание дома, а не в учреждении квалифицированного сестринского ухода)
- Способен говорить, понимать и читать по-английски
Критерий исключения:
- Диагноз диабет 1 типа
- В настоящее время беременна или после родов (в течение 4 недель)
- В настоящее время используется непрерывный монитор глюкозы для лечения диабета.
- Известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемый для дезинфекции кожи.
- Повреждения кожи, рубцы, покраснение, инфекция или отек в местах применения непрерывного монитора глюкозы (плечо), которые могут мешать размещению датчика или точности измерения интерстициальной глюкозы
- Активное расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия (не включая компульсивное переедание), от которого он/она проходил лечение в течение последних 12 месяцев.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, препятствующее участию в программе.
- Неспособность заниматься физической активностью более 2 месяцев в течение следующих 6 месяцев (т. из-за травмы или недавней или запланированной операции)
- Любое из следующего за последние 3 месяца, И если ваш врач не разрешил вам заниматься физическими упражнениями: транзиторная ишемическая атака или инсульт; Сердечный приступ (инфаркт миокарда); Госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности; Кардиохирургия (например, аортокоронарное шунтирование (АКШ), стентирование коронарных артерий); Бариатрическое/желудочное шунтирование
- Получил трансплантацию твердого органа (почки, печени и т. д.) в течение последних 6 месяцев.
- Недавнее (в течение последних 6 месяцев) или запланированное лечение рака (химиотерапия, облучение, трансплантация костного мозга, связанная с раком хирургия, за исключением гормональной химиотерапии, такой как тамоксифен).
- При лечении диализом
- Прием стероидов или преднизона (высокие дозы) или инъекция кортизона
- Стадия 4-5 Хроническая болезнь почек
- Класс 3-4 Застойная сердечная недостаточность
- Участие в обучении диабету за последние 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-программа обучения и поддержки по самоконтролю диабета (DSMES)
Участники получат доступ к 6-месячной онлайн-программе DSMES, которая включает несколько компонентов, являющихся стандартными для DSMES.
Участники получают онлайн-учебную программу, доступ к живому сертифицированному специалисту по лечению и обучению диабету (CDCES), интерактивные форумы групповых сообщений и подключенные устройства для контроля потребления пищи, веса, физической активности и уровня глюкозы.
|
Цифровая реализация программы DSMES, предназначенной для развития навыков самоконтроля и поддержки управления диабетом.
Получатели имеют доступ к онлайн-учебной программе, CDCES в режиме реального времени, форумам для общения в группах и подключенным технологиям для отслеживания веса, потребления пищи, физической активности и уровня глюкозы.
|
|
Без вмешательства: Соответствующий контроль
Деидентифицированный набор данных контрольных субъектов, совпадающих по исходным демографическим и клиническим характеристикам, будет культивироваться для сравнения с группой активного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Образец венозной крови не натощак
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса через 6 месяцев по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Процент потери массы тела
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение приверженности к лечению через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Оценщик приверженности, состоящий из трех пунктов самоотчетной анкеты, будет использоваться для оценки приверженности лечению.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских услуг через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Данные электронных медицинских карт пациентов будут собираться для изучения влияния на краткосрочное использование медицинских услуг.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.082-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .