Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad digitálního programu sebeřízení na A1C pro jednotlivce s diabetem 2

5. května 2022 aktualizováno: Omada Health, Inc.

Studie posílení kardiometabolické péče

Cílem této studie je vyhodnotit digitální program samořízení pro chronická onemocnění navržený tak, aby poskytoval virtuální podporu a vedení pacientům s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 45 % pacientů s diabetem 2. typu nedosahuje adekvátní glykemické kontroly (A1C < 7 %). Při nekontrolovaném diabetu vznikají komplikace, které ohrožují zdraví a ohrožují život. Tato studie se bude snažit řešit tento rostoucí zdravotní problém a snížit zátěž cukrovkou u této populace. V širším měřítku bude mít tato studie důležité důsledky a přínosy pro rostoucí populaci diabetiků v USA. Výsledky studie budou informovat o budoucích intervencích ke snížení diabetu a zlepšení výsledků. Lepší pochopení účinnosti digitálního programu samořízení pro chronická onemocnění bude přímo přínosné pro účastníky programu, ale v budoucnu má potenciál širšímu prospěchu této populace v celé zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku nejméně 18 let a mladší 65 let
  • Nadváha (BMI ≥ 25 kg/m2 nebo BMI ≥ 23 kg/m2 v případě asijského původu)
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1C ≥ 7,5 % a ≤ 12 %)
  • Diagnóza diabetu 2. typu byla diagnostikována nejméně před 6 měsíci, ale ne více než před 10 lety
  • Má kompatibilní smartphone s operačním systémem Android 5.0 nebo novějším nebo iPhone 7 nebo novějším se systémem iOS 11 nebo novějším.
  • Ochota založit si online účet
  • Běžně používaná e-mailová adresa
  • Ambulantní (např. žijící doma a ne v kvalifikovaném pečovatelském zařízení)
  • Umět mluvit, rozumět a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • V současné době těhotná nebo po porodu (do 4 týdnů)
  • V současné době se k léčbě diabetu používá kontinuální monitor glukózy
  • Známá alergie na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže
  • Kožní léze, zjizvení, zarudnutí, infekce nebo edém v místech aplikace kontinuálního monitoru glukózy (na horní části paže), které by mohly narušovat umístění senzoru nebo přesnost měření glykémie v intersticiálním prostoru
  • Aktivní poruchu příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie (nezahrnující záchvatovité přejídání), pro kterou byl(a) léčen(a) v posledních 12 měsících
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které zhoršuje schopnost účastnit se programu
  • Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu déle než 2 měsíce během následujících 6 měsíců (tj. kvůli zranění nebo nedávné nebo plánované operaci)
  • Kterákoli z následujících situací za poslední 3 měsíce A nebyla vaším lékařem lékařsky schválena k cvičení: Přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice; Srdeční záchvat (infarkt myokardu); Hospitalizace pro městnavé srdeční selhání; Srdeční chirurgie (jako je bypass koronární artérie (CABG), stentování koronární arterie); Bariatrický/žaludeční bypass
  • Během posledních 6 měsíců obdrželi solidní transplantaci orgánů (ledvin, jater atd.).
  • Nedávná (během posledních 6 měsíců) nebo plánovaná léčba rakoviny (chemoterapie, ozařování, transplantace kostní dřeně, operace související s rakovinou – nezahrnuje hormonální chemoterapii, jako je tamoxifen).
  • Na dialyzační léčbě
  • Užívání steroidů nebo prednisonu (vysoké dávky) nebo injekce kortizonu
  • Stádium 4-5 chronického onemocnění ledvin
  • Městnavé srdeční selhání třídy 3-4
  • Účast na edukaci o diabetu za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online program vzdělávání a podpory pro sebeovládání diabetu (DSMES).
Účastníci získají přístup k 6měsíčnímu online programu DSMES, který zahrnuje několik součástí, které jsou standardem DSMES. Účastníci získají online kurikulum, přístup k živému certifikovanému specialistovi na péči o diabetes a vzdělávání (CDCES), interaktivní fóra pro skupinové zprávy a připojená zařízení pro sledování příjmu potravy, hmotnosti, fyzické aktivity a hladiny glukózy.
Behaviorální: Online program vzdělávání a podpory pro sebeovládání diabetu (DSMES).
Digitální dodávka programu DSMES navrženého k vybudování dovedností sebeovládání a podpory léčby diabetu. Příjemci mají přístup k online osnovám, živému CDCES, skupinovým komunikačním fórům a připojeným technologiím pro sledování hmotnosti, příjmu potravy, fyzické aktivity a hladin glukózy.
Žádný zásah: Přizpůsobené ovládání
Pro srovnání s ramenem s aktivní intervencí bude kultivován deidentifikovaný soubor dat kontrolních subjektů odpovídajících základním demografickým a klinickým charakteristikám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c za 6 měsíců od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vzorek žilní krve bez lačnění
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti po 6 měsících od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Procento ztráty tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna adherence k medikaci po 6 měsících od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Adherence Estimator, třípoložkový self-report dotazník, bude použit k posouzení adherence k medikaci
Výchozí stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče v 6 a 12 měsících od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Budou shromažďována data z elektronických zdravotních záznamů pacientů za účelem posouzení dopadu na krátkodobé využití zdravotní péče
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omada Health, Inc.

Spolupracovníci

Palo Alto Medical Foundation
Sutter Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.082-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Online program vzdělávání a podpory pro sebeovládání diabetu (DSMES).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit