Impacto de um programa de autogerenciamento digital em A1C para indivíduos com diabetes tipo 2
5 de maio de 2022 atualizado por: Omada Health, Inc.
Estudo de Melhoria do Cuidado Cardiometabólico
O objetivo deste estudo é avaliar um programa digital de autogerenciamento de doenças crônicas projetado para fornecer suporte e orientação virtual para pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 45% dos pacientes com diabetes tipo 2 não atingem o controle glicêmico adequado (A1C < 7%).
Quando o diabetes não é controlado, surgem complicações que ameaçam a saúde e põem em risco a vida.
Este estudo fará um esforço para enfrentar esse crescente desafio de saúde e reduzir a carga de diabetes nessa população.
De forma mais ampla, este estudo terá implicações e benefícios importantes para a crescente população com diabetes nos EUA. Os resultados do estudo informarão futuras intervenções para reduzir o diabetes e melhorar os resultados.
Uma melhor compreensão da eficácia de um programa digital de autogerenciamento de doenças crônicas beneficiará diretamente os participantes do programa, mas, no futuro, tem o potencial de beneficiar mais amplamente essa população em todo o país.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade e menos de 65 anos de idade
- Excesso de peso (IMC ≥ 25 kg/m2, ou IMC ≥ 23 kg/m2 se descendente de asiáticos)
- Diabetes tipo 2 não controlado (HbA1C ≥7,5% e ≤12%)
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses, mas não mais de 10 anos
- Tenha um smartphone compatível com sistema operacional Android 5.0 ou superior ou iPhone 7 ou posterior com iOS 11 ou superior.
- Disposto a configurar uma conta online
- Um endereço de e-mail em uso regular
- Ambulatorial (por exemplo, morando em casa e não em uma instalação de enfermagem especializada)
- Capaz de falar, entender e ler inglês
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de diabetes tipo 1
- Atualmente grávida ou pós-parto (dentro de 4 semanas)
- Atualmente usando um monitor contínuo de glicose para controlar o diabetes
- Alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele
- Lesões cutâneas, cicatrizes, vermelhidão, infecção ou edema nos locais de aplicação do monitor contínuo de glicose (braço) que podem interferir na colocação do sensor ou na precisão das medições de glicose intersticial
- Um transtorno alimentar ativo, como anorexia ou bulimia (não incluindo transtorno de compulsão alimentar periódica) para o qual recebeu tratamento nos últimos 12 meses
- Álcool ou abuso de substâncias que prejudicam a capacidade de participar do programa
- Incapaz de praticar atividade física por mais de 2 meses nos próximos 6 meses (ou seja, devido a lesão ou cirurgia recente ou planejada)
- Qualquer um dos seguintes nos últimos 3 meses E não são medicamente liberados pelo seu médico para o exercício: Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral; Ataque cardíaco (infarto do miocárdio); Hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva; Cirurgia cardíaca (como cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), colocação de stent na artéria coronária); Cirurgia bariátrica/bypass gástrico
- Recebeu um transplante de órgão sólido (rim, fígado, etc.) nos últimos 6 meses
- Tratamento de câncer recente (nos últimos 6 meses) ou planejado (quimioterapia, radiação, transplante de medula óssea, cirurgia relacionada ao câncer - não incluindo quimioterapia hormonal, como tamoxifeno).
- Em tratamento de diálise
- Tomando esteróides ou prednisona (altas doses) ou recebendo injeção de cortisona
- Doença renal crônica estágio 4-5
- Classe 3-4 Insuficiência Cardíaca Congestiva
- Participação em educação em diabetes nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa on-line de educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes (DSMES)
Os participantes receberão acesso a um programa DSMES on-line de 6 meses que inclui vários componentes padrão do DSMES.
Os participantes recebem um currículo on-line, acesso a um especialista certificado em cuidados e educação em diabetes (CDCES), fóruns interativos de mensagens em grupo e dispositivos conectados para monitorar a ingestão de alimentos, peso, atividade física e níveis de glicose.
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Entrega digital de um programa DSMES projetado para desenvolver habilidades de autogerenciamento e apoiar o gerenciamento do diabetes.
Os destinatários têm acesso ao currículo on-line, um CDCES ao vivo, fóruns de comunicação em grupo e tecnologia conectada para rastrear peso, ingestão de alimentos, atividade física e níveis de glicose.
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Sem intervenção: Controle correspondente
Um conjunto de dados não identificados de indivíduos de controle combinados em dados demográficos basais e características clínicas será cultivado para comparação com o braço de intervenção ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c em 6 meses desde o início
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Amostra de sangue venoso sem jejum
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso em 6 meses a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Porcentagem de perda de peso corporal
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na adesão à medicação em 6 meses a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O Estimador de Adesão, um questionário de auto-relato de três itens, será usado para avaliar a adesão à medicação
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Linha de base, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde em 6 e 12 meses a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os dados do registro eletrônico de saúde do paciente serão coletados para examinar o impacto na utilização de cuidados de saúde a curto prazo
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.082-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .