Digitaalisen itsehallintaohjelman vaikutus A1C:hen tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Omada Health, Inc.
Kardiometabolisen hoidon tehostaminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalista kroonisten sairauksien itsehallintaohjelmaa, joka on suunniteltu tarjoamaan virtuaalista tukea ja ohjausta tyypin 2 diabetespotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 45 % tyypin 2 diabetespotilaista ei saavuta riittävää glukoositasapainoa (A1C < 7 %).
Kun diabetesta ei saada hallintaan, kehittyy komplikaatioita, jotka uhkaavat terveyttä ja hengenvaaraa.
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan tähän kasvavaan terveyshaasteeseen ja vähentämään diabeteksen aiheuttamaa taakkaa tässä väestössä.
Laajemmin tällä tutkimuksella on merkittäviä vaikutuksia ja etuja kasvavalle diabetesväestölle Yhdysvalloissa. Tutkimustulokset antavat tietoa tulevista interventioista diabeteksen vähentämiseksi ja tulosten parantamiseksi.
Digitaalisen kroonisten sairauksien itsehoitoohjelman tehokkuuden parempi ymmärtäminen hyödyttää suoraan ohjelman osallistujia, mutta tulevaisuudessa se voi hyödyttää tätä väestöä laajemmin koko maassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat aikuiset
- Ylipainoinen (BMI ≥ 25 kg/m2 tai BMI ≥ 23 kg/m2, jos syntyperää aasialainen)
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1C ≥7,5 % ja ≤12 %)
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta sitten, mutta enintään 10 vuotta sitten
- Siinä on yhteensopiva älypuhelin, jossa on joko Android-käyttöjärjestelmä 5.0 tai uudempi tai iPhone 7 tai uudempi, iOS 11 tai uudempi.
- Haluan perustaa online-tilin
- Säännöllisesti käytössä oleva sähköpostiosoite
- Ambulatorinen (esim. asuminen kotona eikä ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa)
- Pystyy puhumaan, ymmärtämään ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes
- Tällä hetkellä raskaana tai synnytyksen jälkeen (4 viikon sisällä)
- Tällä hetkellä käytössä jatkuva glukoosimittari diabeteksen hallintaan
- Tunnettu allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin
- Ihovaurioita, arpia, punoitusta, infektiota tai turvotusta jatkuvan glukoosimonitorin käyttökohdissa (olkavarsi), jotka voivat häiritä anturin sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta
- aktiivinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia (ei sisällä ahmimishäiriötä), johon hän on saanut hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka heikentää kykyä osallistua ohjelmaan
- Et voi harjoittaa fyysistä toimintaa yli 2 kuukauteen seuraavien 6 kuukauden aikana (esim. vamman tai äskettäin tai suunnitellun leikkauksen vuoksi)
- Lääkärisi ei ole hyväksynyt mitään seuraavista viimeisten 3 kuukauden aikana JA ole lääketieteellisesti hyväksynyt harjoittelua varten: ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus; Sydänkohtaus (sydäninfarkti); Sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi; Sydänkirurgia (kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sepelvaltimon stentointi); Bariatric / mahalaukun ohitusleikkaus
- Sai kiinteän elinsiirron (munuainen, maksa jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai suunniteltu syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, luuytimensiirto, syöpään liittyvä leikkaus - ei sisällä hormonaalista kemoterapiaa, kuten tamoksifeeni).
- Dialyysihoidossa
- Steroidien tai prednisonin ottaminen (suuria annoksia) tai kortisoniruiskeen saaminen
- Vaihe 4-5 krooninen munuaissairaus
- Luokka 3-4 Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Osallistuminen diabeteskoulutukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) -ohjelma
Osallistujat saavat pääsyn 6 kuukauden online-DSMES-ohjelmaan, joka sisältää useita DSMES:n vakiokomponentteja.
Osallistujat saavat online-opetussuunnitelman, pääsyn live Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) -palveluun, interaktiivisia ryhmäviestifoorumeita ja liitettyjä laitteita ruoan saannin, painon, fyysisen aktiivisuuden ja glukoositasojen seurantaan.
|
Digitaalinen toimitus DSMES-ohjelmasta, joka on suunniteltu kehittämään itsehallintataitoja ja tukemaan diabeteksen hallintaa.
Vastaanottajat voivat käyttää online-opetussuunnitelmaa, live-CDCES-ohjelmaa, ryhmäpohjaisia viestintäfoorumeita ja yhdistettyä teknologiaa painon, ruoansaannin, fyysisen aktiivisuuden ja glukoositasojen seuraamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Vastaava ohjaus
Verrokkihenkilöiden tunnistamaton tietojoukko, joka vastaa perusdemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, viljellään vertailua varten aktiiviseen interventioryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Ei-paastolaskimoverinäyte
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kehon painonpudotuksen prosenttiosuus
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Lääkityshoitoon sitoutumista arvioitaessa käytetään kolmen kohdan itseraportoivaa kyselylomaketta Adherence Estimator.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttöaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaiden sähköisiä terveyskertomustietoja kerätään selvittämään vaikutusta terveydenhuollon lyhytaikaiseen käyttöön
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.082-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .