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Impatto di un programma di autogestione digitale sull'A1C per gli individui con diabete di tipo 2

5 maggio 2022 aggiornato da: Omada Health, Inc.

Miglioramento dello studio sull'assistenza cardiometabolica

L'obiettivo di questo studio è valutare un programma digitale di autogestione delle malattie croniche progettato per fornire supporto virtuale e guida per i pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 45% dei pazienti con diabete di tipo 2 non raggiunge un adeguato controllo glicemico (A1C < 7%). Quando il diabete non è controllato, si sviluppano complicanze che minacciano la salute e mettono in pericolo la vita. Questo studio farà uno sforzo per affrontare questa crescente sfida per la salute e per ridurre il peso del diabete in questa popolazione. Più in generale, questo studio avrà importanti implicazioni e benefici per la crescente popolazione di diabetici negli Stati Uniti. I risultati dello studio informeranno gli interventi futuri per ridurre il diabete e migliorare i risultati. Una migliore comprensione dell'efficacia di un programma digitale di autogestione delle malattie croniche andrà direttamente a vantaggio dei partecipanti al programma ma, in futuro, ha il potenziale per beneficiare in modo più ampio questa popolazione in tutta la nazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni e meno di 65 anni
  • Sovrappeso (BMI ≥ 25 kg/m2, o BMI ≥ 23 kg/m2 se di origine asiatica)
  • Diabete di tipo 2 non controllato (HbA1C ≥7,5% e ≤12%)
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 almeno 6 mesi fa, ma non più di 10 anni fa
  • Ha uno smartphone compatibile con sistema operativo Android 5.0 o versioni successive oppure iPhone 7 o versioni successive con iOS 11 o versioni successive.
  • Disposto a creare un account online
  • Un indirizzo e-mail in uso regolare
  • Ambulatorio (ad esempio, vivere a casa e non in una struttura infermieristica qualificata)
  • In grado di parlare, capire e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di diabete di tipo 1
  • Attualmente incinta o dopo il parto (entro 4 settimane)
  • Attualmente utilizza un monitor continuo del glucosio per gestire il diabete
  • Allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico utilizzato per disinfettare la pelle
  • Lesioni cutanee, cicatrici, arrossamenti, infezioni o edema nei siti di applicazione del monitor continuo del glucosio (parte superiore del braccio) che potrebbero interferire con il posizionamento del sensore o l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale
  • Un disturbo alimentare attivo come anoressia o bulimia (escluso il disturbo da alimentazione incontrollata) per il quale ha ricevuto un trattamento negli ultimi 12 mesi
  • Abuso di alcol o sostanze che compromette la capacità di partecipare al programma
  • Incapace di impegnarsi in attività fisica per più di 2 mesi nei successivi 6 mesi (es. a causa di lesioni o interventi chirurgici recenti o pianificati)
  • Uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi 3 mesi E non è stato approvato dal medico per l'esercizio fisico: attacco ischemico transitorio o ictus; Attacco di cuore (infarto del miocardio); Ricovero per scompenso cardiaco congestizio; Chirurgia cardiaca (come innesto di bypass coronarico (CABG), stent coronarico); Chirurgia di bypass bariatrico/gastrico
  • Ha ricevuto un trapianto di organi solidi (rene, fegato, ecc.) negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento del cancro recente (negli ultimi 6 mesi) o pianificato (chemioterapia, radioterapia, trapianto di midollo osseo, chirurgia correlata al cancro - esclusa la chemioterapia ormonale, come il tamoxifene).
  • In trattamento dialitico
  • Assunzione di steroidi o prednisone (alte dosi) o iniezione di cortisone
  • Malattia renale cronica stadio 4-5
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3-4
  • Partecipazione all'educazione sul diabete negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di formazione e supporto per l'autogestione del diabete online (DSMES).
I partecipanti riceveranno l'accesso a un programma DSMES online della durata di 6 mesi che include diversi componenti standard per DSMES. I partecipanti ricevono un curriculum online, l'accesso a uno specialista CDCES (Certified Diabetes Care and Education) dal vivo, forum di messaggi di gruppo interattivi e dispositivi connessi per monitorare l'assunzione di cibo, il peso, l'attività fisica e i livelli di glucosio.
Comportamentale: Programma di formazione e supporto per l'autogestione del diabete online (DSMES).
Consegna digitale di un programma DSMES progettato per sviluppare capacità di autogestione e supportare la gestione del diabete. I destinatari hanno accesso a curriculum online, un CDCES live, forum di comunicazione di gruppo e tecnologia connessa per monitorare il peso, l'assunzione di cibo, l'attività fisica e i livelli di glucosio.
Nessun intervento: Controllo abbinato
Verrà coltivato un set di dati anonimizzato di soggetti di controllo abbinati ai dati demografici e alle caratteristiche cliniche di base per il confronto con il braccio di intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Campione di sangue venoso non a digiuno
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Percentuale di perdita di peso corporeo
Basale, 6 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'Adherence Estimator, un questionario self-report a tre voci, verrà utilizzato per valutare l'aderenza ai farmaci
Basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria a 6 e 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
I dati delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti saranno raccolti per esaminare l'impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria a breve termine
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omada Health, Inc.

Collaboratori

Palo Alto Medical Foundation
Sutter Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.082-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Programma di formazione e supporto per l'autogestione del diabete online (DSMES).

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