Effekten av et digitalt selvledelsesprogram på A1C for personer med type 2-diabetes
5. mai 2022 oppdatert av: Omada Health, Inc.
Enhancing Cardiometabolic Care Study
Målet med denne studien er å evaluere et digitalt program for selvbehandling av kroniske sykdommer designet for å gi virtuell støtte og veiledning til pasienter med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 45 % av pasientene med type 2 diabetes oppnår ikke tilstrekkelig glykemisk kontroll (A1C < 7 %).
Når diabetes er ukontrollert, utvikles det komplikasjoner som truer helsen og setter livet i fare.
Denne studien vil gjøre en innsats for å møte denne økende helseutfordringen og redusere byrden av diabetes i denne befolkningen.
Mer generelt vil denne studien ha viktige implikasjoner og fordeler for den voksende diabetespopulasjonen i USA. Studieresultater vil informere fremtidige intervensjoner for å redusere diabetes og forbedre resultatene.
En bedre forståelse av effektiviteten av et digitalt program for selvbehandling av kroniske sykdommer vil være direkte til fordel for deltakerne i programmet, men i fremtiden vil det ha potensiale til å komme denne befolkningen mer bredt over hele landet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er minst 18 år og under 65 år
- Overvekt (BMI ≥ 25 kg/m2, eller BMI ≥ 23 kg/m2 hvis av asiatisk avstamning)
- Ukontrollert type 2 diabetes (HbA1C ≥7,5 % og ≤12 %)
- Diagnostisert med diabetes type 2 for minst 6 måneder siden, men ikke mer enn 10 år siden
- Har en kompatibel smarttelefon som kjører enten Android-operativsystem 5.0 eller nyere, eller iPhone 7 eller nyere, som kjører iOS 11 eller høyere.
- Villig til å opprette en nettkonto
- En e-postadresse i vanlig bruk
- Ambulant (f.eks. bor hjemme og ikke på et dyktig sykehjem)
- Kunne snakke, forstå og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av type 1 diabetes
- For øyeblikket gravid eller postpartum (innen 4 uker)
- Bruker for tiden en kontinuerlig glukosemonitor for å håndtere diabetes
- Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud
- Hudskader, arrdannelse, rødhet, infeksjon eller ødem på den kontinuerlige glukosemonitoren (overarmen) som kan forstyrre sensorplassering eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger
- En aktiv spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi (ikke inkludert overstadig spiseforstyrrelse) som han/hun har fått behandling for de siste 12 månedene
- Alkohol- eller rusmisbruk som svekker muligheten til å delta i programmet
- Ikke i stand til å delta i fysisk aktivitet i mer enn 2 måneder i løpet av de neste 6 månedene (dvs. på grunn av skade eller nylig eller planlagt operasjon)
- Noen av følgende de siste 3 månedene OG er ikke medisinsk godkjent av legen din for å trene: Forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag; Hjerteinfarkt (hjerteinfarkt); Sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt; Hjertekirurgi (som koronar bypass grafting (CABG), koronar stenting); Bariatrisk/gastrisk bypass-operasjon
- Mottatt en solid organtransplantasjon (nyre, lever, etc.) i løpet av de siste 6 månedene
- Nylig (innen de siste 6 månedene) eller planlagt kreftbehandling (kjemoterapi, stråling, benmargstransplantasjon, kreftrelatert kirurgi – ikke inkludert hormonell kjemoterapi, som tamoxifen).
- På dialysebehandling
- Tar steroider eller prednison (høye doser) eller får kortisoninjeksjon
- Stadium 4-5 Kronisk nyresykdom
- Klasse 3-4 Kongestiv hjertesvikt
- Deltakelse i diabetesopplæring de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Program
Deltakerne vil få tilgang til et 6-måneders online DSMES-program som inkluderer flere komponenter som er standard for DSMES.
Deltakerne får pensum på nett, tilgang til en sertifisert spesialist i diabetespleie og utdanning (CDCES), interaktive gruppemeldingsfora og tilkoblede enheter for å overvåke matinntak, vekt, fysisk aktivitet og glukosenivåer.
|
Digital levering av et DSMES-program designet for å bygge selvledelsesferdigheter og støtte diabetesbehandling.
Mottakere har tilgang til nettbasert pensum, en live CDCES, gruppebaserte kommunikasjonsfora og tilkoblet teknologi for å spore vekt, matinntak, fysisk aktivitet og glukosenivåer.
|
|
Ingen inngripen: Matchet kontroll
Et avidentifisert datasett av kontrollpersoner matchet på demografi og kliniske karakteristika vil bli dyrket for sammenligning med den aktive intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Ikke-fastende venøs blodprøve
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt ved 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Prosentandel av kroppsvektstap
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i medisinoverholdelse 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Adherence Estimator, et selvrapporteringsskjema med tre elementer, vil bli brukt til å vurdere medisinoverholdelse
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetjenesteutnyttelse ved 6 og 12 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasientens elektroniske journaldata vil bli samlet inn for å undersøke effekten på kortsiktig helsetjenesteutnyttelse
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiang Li, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.082-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .