IDP-126 Gel の安全性と有効性を Epiduo® Forte Gel および Vehicle Gel と比較する研究
2023年8月31日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
尋常性ざ瘡の治療における IDP-126 ゲルの安全性と有効性を Epiduo® Forte Gel (0.3% アダパレン/2.5% BPO) と比較するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、臨床試験
IDP 126 Gel を 1 日 1 回塗布した場合の安全性と有効性を、Epiduo® Forte および IDP-126 Vehicle Gel と比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 週目の Epiduo® Forte ゲルおよび IDP-126 Vehicle Gel と比較して、IDP-126 Gel の安全性、忍容性、および有効性を評価するために設計された、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、12 週間の研究です。 、4、8、および 12。
研究の対象となるには、被験者は少なくとも12歳で、中等度から重度のにきびの臨床診断を受けている必要があります（3または4の評価者のグローバル重症度スコア[EGSS]として定義）、30〜100の炎症性顔面を呈する病変 (丘疹、膿疱、および結節)、35 ～ 150 の非炎症性顔面病変 (開放面皰および閉鎖面皰)、および 2 つ以下の顔面結節。
研究の種類
介入
入学 (実際)
686
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Bausch Site 134
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Bausch Site 118
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Bausch Site 110
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Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
- Bausch Site 101
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Bausch Site 106
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Bausch Site 112
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Bausch Site 128
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Bausch Site 105
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Bausch Site 126
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Bausch Site 135
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Bausch Site 143
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Bausch Site 102
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Bausch Site 104
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Bausch Site 122
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Bausch Site 124
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Bausch Site 127
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Bausch Site 129
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、アメリカ、70448
- Bausch Site 139
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Bausch Site 121
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Bausch Site 116
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Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、21350
- Bausch Site 103
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Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Bausch Site 120
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Bausch Site 108
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Bausch Site 119
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New York、New York、アメリカ、10075
- Bausch Site 133
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Bausch Site 142
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Bausch Site 109
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Bausch Site 117
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Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Bausch Site 107
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Bausch Site 114
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Bausch Site 111
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Bausch Site 132
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Bausch Site 123
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Bausch Site 137
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-
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Bausch Site 138
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Bausch Site 125
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Bausch Site 141
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Peterborough、Ontario、カナダ、K91 5K2
- Bausch Site 115
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Bausch Site 130
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Quebec
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Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
- Bausch Site 113
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Kortrijk、ベルギー
- Bausch Site 136
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Maldegem、ベルギー
- Bausch Site 140
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12歳以上の男性または女性。
- 書面および口頭によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 同意年齢に達していない被験者は、研究の同意書に署名する必要があり、親または法定後見人がインフォームド コンセントに署名する必要があります (被験者が研究中に同意年齢に達した場合、次回の研究訪問時に再同意する必要があります)。
- -被験者は、ベースライン訪問時に3（中程度）または4（重度）のEGSSを持っている必要があります。
- 顔面にきびの炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節) を持つ被験者は、30 人以上、100 人以下です。
- 顔面にきびの非炎症性病変 (開いた面皰と閉じた面皰) を持つ被験者は、35 人以上、150 人以下です。
- 顔面結節が2つ以下の被験者。
除外基準:
- -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、続発性座瘡、口周囲皮膚炎、臨床的に重要な酒さ、グラム陰性毛嚢炎、皮膚炎、湿疹などの臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚疾患。
- -顔の基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態で、干渉する局所または全身療法の使用が必要な場合、または評価と病変数が決定的でない場合。
- -顔面結節が2つ以上ある被験者。
- -妊娠中、授乳中の母親、研究の過程で妊娠を計画している、または研究中に妊娠した女性被験者。
- -エストロゲン（例えば、デポゲン、デポ-テスタジオール、ギノゲン、バレゲンなど）の使用は、研究開始直前の12週間未満です。試験参加の直前にエストロゲンで12週間以上連続して治療された被験者は、被験者が試験中に用量、薬物を変更するか、エストロゲンの使用を中止することを期待しない限り、除外する必要はありません。
- -治療領域外の皮膚がんの完全な外科的切除を除いて、過去6か月以内のあらゆる種類のがんの治療。
- -顔に使用される局所製剤/理学療法の特定のウォッシュアウト期間を経ていない被験者、または治療領域での同時使用が必要な被験者。
- -全身薬の指定されたウォッシュアウト期間を経ていない被験者、または全身薬の同時使用が必要な被験者。
- -治験責任医師が制御されていないとみなす基礎疾患を有する被験者、および研究に参加している間の被験者の安全性に懸念を引き起こす。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDP-126 ジェル
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1日1回夕方に顔にジェルを塗ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：IDP-126 ビヒクルジェル
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1日1回夕方に顔にジェルを塗ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Epiduo® フォルテ ジェル
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1日1回夕方に顔にジェルを塗ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変数のベースラインから 12 週までの絶対変化。
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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ベースラインから少なくとも 2 段階の低下を達成し、評価者のグローバル重大度スコアで 12 週目に「クリア」または「ほぼクリア」である被験者の割合。
時間枠：12週目までのベースライン
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EGSS 評価は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。0 はクリア、4 は深刻です。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Varsha Bhatt、Bausch Health Americas, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2022年9月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月28日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V01-126A-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IDP-126 ジェルの臨床試験
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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Bausch Health Americas, Inc.完了