Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra säkerheten och effekten av IDP-126 Gel med Epiduo® Forte Gel och Vehicle Gel

21 oktober 2025 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, klinisk studie för att jämföra säkerheten och effekten av IDP-126 Gel med Epiduo® Forte Gel (0,3 % Adapalene/2,5 % BPO), vid behandling av Acne Vulgaris

Säkerheten och effekten av applicering en gång dagligen av IDP 126 Gel kommer att jämföras med Epiduo® Forte och IDP-126 Vehicle Gel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, 12-veckorsstudie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av IDP-126 Gel i jämförelse med Epiduo® Forte gel och IDP-126 Vehicle Gel vid vecka 2 , 4, 8 och 12. För att vara berättigade till studien måste försökspersonerna vara minst 12 år gamla och ha en klinisk diagnos av måttlig till svår akne (definierad som en Evaluator's Global Severity Score [EGSS] på 3 eller 4), med 30-100 inflammatorisk ansiktsbehandling lesioner (papuller, pustler och knölar), 35-150 icke-inflammatoriska ansiktslesioner (öppna och slutna komedoner) och ≤ 2 ansiktsknölar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

686

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Bausch Site 136
      • Maldegem, Belgien
        • Bausch Site 140
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Bausch Site 134
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Bausch Site 118
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Bausch Site 110
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
        • Bausch Site 101
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Bausch Site 106
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Bausch Site 112
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Bausch Site 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Bausch Site 105
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Bausch Site 126
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Bausch Site 135
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Bausch Site 143
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Bausch Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Bausch Site 104
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Bausch Site 122
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Bausch Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Bausch Site 127
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Bausch Site 129
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70448
        • Bausch Site 139
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Bausch Site 121
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Bausch Site 116
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 21350
        • Bausch Site 103
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Bausch Site 120
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Bausch Site 108
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Bausch Site 119
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Bausch Site 133
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Bausch Site 142
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Bausch Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Bausch Site 117
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Bausch Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Bausch Site 111
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Bausch Site 132
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Bausch Site 123
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Bausch Site 137
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 138
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Bausch Site 125
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Bausch Site 141
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K91 5K2
        • Bausch Site 115
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Bausch Site 130
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Bausch Site 113

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 12 år och äldre.
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas. Försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök).
  • Försökspersonen måste ha en EGSS på 3 (måttlig) eller 4 (svår) vid baslinjebesöket.
  • Försökspersoner med en inflammatorisk akneskada i ansiktet (papuller, pustler och knölar) räknas inte mindre än 30, men inte mer än 100.
  • Försökspersoner med en icke-inflammatorisk akneskada i ansiktet (öppna och slutna komedoner) räknas inte mindre än 35, men inte mer än 150.
  • Försökspersoner med 2 eller färre ansiktsknölar.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit, dermatit, eksem.
  • Alla underliggande sjukdomar eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller som gör utvärderingar och lesioner osäkra.
  • Försökspersoner med fler än 2 ansiktsknölar.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande mödrar, planerar en graviditet under studiens gång eller blir gravida under studien.
  • Användning av östrogener (t.ex. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, etc) under mindre än 12 veckor omedelbart före studiestart; försökspersoner som behandlats med östrogener 12 eller fler veckor i följd omedelbart före studiestart behöver inte uteslutas om inte försökspersonen förväntar sig att ändra dos, läkemedel eller avbryta användningen av östrogen under studien.
  • Behandling av alla typer av cancer under de senaste 6 månaderna, med undantag för fullständig kirurgisk excision av hudcancer utanför behandlingsområdet.
  • Försökspersoner som inte har genomgått specificerade tvättningsperioder för topikala preparat/fysikaliska behandlingar som används i ansiktet eller försökspersoner som kräver samtidig användning i behandlingsområdet.
  • Försökspersoner som inte har genomgått specificerade tvättningsperioder för systemiska mediciner eller försökspersoner som kräver samtidig användning av systemiska mediciner.
  • Försökspersoner med någon underliggande sjukdom som utredaren bedömer som okontrollerad och som utgör en oro för patientens säkerhet när de deltar i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDP-126 Gel
IDP-126 Gel (klindamycinfosfat 1,2%, BPO 3,1% och adapalen 0,15%), appliceras topikalt på ansiktet en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: IDP-126 gel
Gel appliceras på ansiktet en gång dagligen på kvällen.
Andra namn:
  • IDP-126
Placebo-jämförare: IDP-126 Fordonsgel
IDP-126 Fordongel applicerad en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: IDP-126 Vehicle Gel
Gel appliceras på ansiktet en gång dagligen på kvällen.
Andra namn:
  • Fordon
Aktiv komparator: Epiduo® Forte Gel
Epiduo® Forte Gel (adapalen 0,3%/ 2,5% BPO) applicerad en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Epiduo® Forte Gel
Gel appliceras på ansiktet en gång dagligen på kvällen.
Andra namn:
  • Epiduo® Forte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen till vecka 12 i antal läsioner.
Tidsram: Baseline till vecka 12
Svarande och icke-svarande lesionräkningar samlades in från baslinjebesöket.
Baseline till vecka 12
Andel deltagare som uppnår minst en tvågradig reduktion från utgångsvärdet och är "helt fria" eller "nästan helt fria" vid vecka 12 i utvärderarens globala svårighetsgradsskala.
Tidsram: Baseline till vecka 12
The Evaluator's Global Severity Score har grader för aknes allvarlighetsgrad på 0 (Fri), 1 (Nästan fri), 2 (Lätt), 3 (Måttlig) och 4 (Svår), där högre poäng indikerar sämre allvarlighetsgrad.
Baseline till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-126A-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera